Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY2605541:stä verrattuna glargininsuliiniin tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Verensokeritasojen vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, kun he ottavat uutta perusinsuliinianalogia ja kun he käyttävät glargininsuliinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tutkimusta edeltävä hoito on glargininsuliini kerran vuorokaudessa yhdessä aterianaikaisten insuliinien kanssa. Potilaat jatkavat ateria-insuliiniensa käyttöä koko tutkimuksen ajan. Tutkimus koostuu 16 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta. 16 viikon hoito koostuu kahdesta 8 viikon jaksosta (jaksot 1 ja 2), joiden aikana potilaat saavat glargininsuliinia 8 viikon ajan ja LY2605541:tä 8 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. 4 viikon seurantajakson aikana potilaat palaavat käyttämään glargininsuliinia tai muuta tutkijan suosittelemaa perusinsuliinia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan ja glargininsuliinin käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan ja suurin vuorokausiannos 1 yksikkö kilogrammaa kohti (U/kg).
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 10,5 % ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) 19-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Kyky ja halukas valmistamaan ja pistämään insuliinia ruiskulla, tarkkailemaan omaa verensokeria, täyttämään tutkimuspäiväkirjaa, olemaan vastaanottavainen diabeteskoulutukselle, noudattamaan opintovaatimuksia ja vastaanottamaan puheluita hoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä seurantatutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Glargiiniinsuliinin käyttö kahdesti päivässä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  • minkä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien tai ruiskeena annettavien lääkkeiden käyttö muiden kuin insuliinien aikana tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys
  • 2 tai useampi ensiapuun käynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille tai niiden apuaineille
  • Verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tunnettu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai mikä tahansa muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-metodologiaa
  • Epäsäännöllinen uni/herätyssykli
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö painonpudotuksen edistämiseksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana
  • Kroonisen (yli 14 peräkkäistä päivää kestävän) systeemisen glukokortikoidihoidon käyttö tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Sydänsairaus, jolla on huomattava vaikutus fyysiseen toimintaan
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa
  • Paaston triglyseridit yli 500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Maksasairaus
  • Aiempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl (177 mikromoolia litrassa [μmol/l])
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana
  • Hoito millä tahansa vasta-ainepohjaisella hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LY2605541 Ensin, sitten glargininsuliini
Osallistujat saivat LY2605541:tä 8 viikon ajan, mitä seurasi glargininsuliini 8 viikon ajan.
Lääke: LY2605541
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-insuliini ensin, sitten LY2605541
Osallistujat saivat glargininsuliinia 8 viikon ajan, mitä seurasi LY2605541 8 viikon ajan.
Lääke: LY2605541
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskimääräinen verensokeri (keskimääräinen verensokeri) viikon 8 päätepisteessä mitattuna 8-pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) profiileilla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Se on keskim. 8 pisteen SMBG-profiileista BG aamupaasto, keskipäivä ja ilta ennen ateriaa, 2 tuntia aterian jälkeen jokaisen kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 03.00. Päivittäisen keskiarvon pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo BG on sekamallin toistuvista mittauksista (MMRM), joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); Hoitojärjestys; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-interim analyysi [IA], post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen perusinsuliiniannoksen ryhmä ja lähtötason hemoglobiini [HbA1c] -ryhmä); vierailla; vierailu- ja hoitovuorovaikutus; satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä verensokerissa (keskimääräinen glukoosi) viikon 8 päätepisteessä 8 pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) profiileilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson viikko 8
Se on keskim. 8 pisteen SMBG-profiileista BG aamupaasto, keskipäivä ja ilta ennen ateriaa, 2 tuntia aterian jälkeen jokaisen kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 03.00. LS-keskiarvo päivittäisestä keskiarvosta BG on peräisin MMRM:stä, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); Hoitojärjestys; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; vierailu- ja hoitovuorovaikutus; satunnainen vaikutus osallistujalle.
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson viikko 8
Hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta kauden I viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. LS-keskiarvo muutokselle lähtötasosta 8 viikkoon jaksolla I on MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, päivittäisen perusinsuliinin perusannosryhmä); lähtötason HbA1c; vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Perustaso, viikko 8 (jakso I)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 % ja HbA1c ≤6,5 % ajanjakson I viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 8 (jakso I)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli < 7,0 % ja HbA1c ≤ 6,5 % viikon 8 päätepisteessä, joilla ei ollut hypoglykeemistä jaksoa hoidon aikana (jakso I)
Aikaikkuna: Viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai että hänen VS-taso on ≤3,9 millimoolia/litra (mmol/l) (≤70 milligrammaa/desilitra [mg/ dL]), vaikka siihen ei liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (nykyisten ohjeiden [ADA 2005] mukaisesti).
Viikko 8 (jakso I)
8 pisteen itsevalvotut verensokerin (SMBG) mittaukset viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
8-pisteen SMBG-profiilit mitataan aamulla paasto-BG (FBG), keskipäivän VS ennen ateriaa, illalla ennen ateriaa BG, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä VS-arvosta kunkin kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoajan VS, 0300 tuntia VS. LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8
Päivittäinen perusinsuliiniannos viikolla 2 ja viikolla 8 päätepiste
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 2 ja viikko
LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Kunkin hoitojakson viikko 2 ja viikko
Farmakokinetiikka – lääkeaine (LY2605541) vakaan tilan pitoisuus (Css) viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Lääkkeen (LY2605541) pitoisuus vakaassa tilassa (Css) lasketaan puhdistumasta (litra/tunti) ja osallistujien lopullisesta annoksesta. Puhdistus arvioitiin käyttäen väestöpohjaisia ​​lähestymistapoja.
Jokaisen hoitojakson viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetila muuttui lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16 ja viikkoon 20
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 20
Negatiivinen määritellään joko 'negatiiviseksi' laboratoriosta tai sitoutumisprosenttina <1,16 %. Positiiviseksi määritellään sitoutumisprosentti ≥ 1,16 %. Vasta-ainetilan muutos on negatiivisesta positiiviseksi tai positiivisesta negatiiviseksi.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemian lähtötaso viikon 8 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen, joka liittyy hypoglykemiaan tai hänen verensokeriarvonsa on ≤3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (≤70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/ dL]), vaikka siihen ei liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (nykyisten ohjeiden [ADA 2005] mukaisesti).
Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemian määrä 30 päivän lähtötilanteessa viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen tai oireen, joka liittyy hypoglykemiaan tai hänen VS-taso on ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl), vaikka se ei olisi liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (yhdenmukaisesti nykyisten ohjeiden [ADA 2005] kanssa). Hypoglykemian määrä 30 päivää kohti lasketaan hypoglykemian lukumääränä / riskipäivien lukumäärä*30.
Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Glykeeminen vaihtelu paastoverensokerissa (FBG) viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Potilaan sisäinen glykeeminen vaihtelu arvioitiin paastoverenglukoosin keskihajonnana joka päivä viikon 6 ja 8 välillä. LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia