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Um estudo para pacientes com diabetes tipo 1

17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 do LY2605541 comparado com a insulina glargina no tratamento do diabetes mellitus tipo 1

Comparação dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 quando tomam um novo análogo de insulina basal e quando tomam insulina glargina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento pré-estudo para pacientes que entrarem neste estudo será uma vez ao dia insulina glargina junto com insulinas na hora das refeições. Os pacientes continuarão a usar suas insulinas durante as refeições ao longo do estudo. O estudo consistirá em 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento. As 16 semanas de tratamento consistirão em dois períodos de 8 semanas (Períodos 1 e 2) durante os quais os pacientes receberão insulina glargina por 8 semanas e LY2605541 por 8 semanas em uma sequência aleatória. Durante o período de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes retornarão à insulina glargina ou outra insulina basal recomendada pelo investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
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      • Petah Tiqva, Israel, 49451
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) há pelo menos 1 ano e em uso de insulina glargina há pelo menos 6 meses com dose diária máxima de 1 unidade por quilograma (U/kg).
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) não superior a 10,5% antes da randomização
  • Índice de massa corporal (IMC) 19 a 45 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Capaz e disposto a preparar e injetar insulina com uma seringa, monitorar a própria glicemia, preencher o diário do estudo, ser receptivo à educação em diabetes, cumprir os requisitos do estudo e receber ligações durante o tratamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez antes de receber tratamento e concordar em usar controle de natalidade confiável até completar o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Uso duas vezes ao dia de insulina glargina nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Uso de qualquer medicamento oral ou injetável destinado ao tratamento de diabetes mellitus, exceto insulinas, nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Uso de bomba de insulina
  • Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 3 meses antes do estudo, ou atualmente diagnosticado como tendo hipoglicemia inconsciente
  • 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes
  • Transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes do estudo ou hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades da hemoglobina conhecidas por interferir na metodologia HbA1c
  • Ciclo de sono/vigília irregular
  • Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Participação atual em um programa de perda de peso ou planos para fazê-lo durante o estudo
  • Uso de terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) atualmente ou nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Doença cardíaca com impacto acentuado no funcionamento físico
  • Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Triglicerídeos em jejum superiores a 500 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Doença hepática
  • História de transplante renal, diálise renal atual ou creatinina maior que 2,0 mg/dL (177 micromol por litro [μmol/L])
  • Malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso, atualmente ou nos últimos 5 anos
  • Tratamento com qualquer terapia baseada em anticorpos dentro de 6 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LY2605541 Primeiro, depois Insulina Glargina
Os participantes receberam LY2605541 por 8 semanas, seguido de insulina glargina por 8 semanas.
Medicamento: LY2605541
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
Medicamento: Insulina glargina
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina primeiro, depois LY2605541
Os participantes receberam insulina glargina por 8 semanas, seguida por LY2605541 por 8 semanas.
Medicamento: LY2605541
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
Medicamento: Insulina glargina
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose sanguínea média diária (BG média) no ponto final da semana 8, conforme medido pelos perfis de glicose sanguínea automonitorada de 8 pontos (SMBG)
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
É a média. dos perfis SMBG de 8 pontos, BG de jejum matinal, pré-refeição ao meio-dia e à noite, 2 horas pós-prandial após cada uma das 3 refeições principais, hora de dormir, 03:00 horas. Média dos mínimos quadrados (LS) da média diária. BG é de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), que inclui efeitos fixos de tratamento (LY2605541, Glargine); Sequência de Tratamento; período de tratamento; conversão de dose (análise pré-interina [IA], pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo basal de hemoglobina [HbA1c]); Visita; interação visita e tratamento; um efeito aleatório para o participante.
Semana 8 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média diária de glicose no sangue (BG média) no ponto final da semana 8, conforme medido pelos perfis de glicose no sangue automonitorados de 8 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 8 de cada período de tratamento
É a média. dos perfis SMBG de 8 pontos, BG de jejum matinal, pré-refeição ao meio-dia e à noite, 2 horas pós-prandial após cada uma das 3 refeições principais, hora de dormir, 03:00 horas. Média LS do Avg diário. BG é de MMRM, que inclui efeitos fixos de tratamento (LY2605541, Glargine); Sequência de Tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação visita e tratamento; um efeito aleatório para o participante.
Linha de base, semana 8 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base na hemoglobina (HbA1c) no ponto final da semana 8 do período I
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Período I)
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média LS da mudança desde a linha de base até 8 semanas no Período I é da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina); HbA1c basal; Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
Linha de base, Semana 8 (Período I)
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% no ponto final da semana 8 do período I
Prazo: Semana 8 (Período I)
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 8 (Período I)
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% no ponto final da Semana 8 que não tiveram um episódio de hipoglicemia durante o tratamento (Período I)
Prazo: Semana 8 (Período I)
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de BG de ≤3,9 milimole/litro (mmol/L) (≤70 miligrama/decilitro [mg/ dL]) mesmo que não tenha sido associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005]).
Semana 8 (Período I)
Medições de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
Os perfis SMBG de 8 pontos são medidos na BG em jejum matinal (FBG), BG pré-refeição ao meio-dia, BG pré-refeição à noite, BG pós-prandial de 2 horas após cada uma das 3 refeições principais, BG ao deitar, BG às 03:00 horas. A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
Semana 8 de cada período de tratamento
Dose diária de insulina basal na semana 2 e semana 8 ponto final
Prazo: Semana 2 e Semana 8 de cada período de tratamento
A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
Semana 2 e Semana 8 de cada período de tratamento
Farmacocinética - Concentração do medicamento (LY2605541) no estado estacionário (Css) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
A concentração do fármaco (LY2605541) no estado estacionário (Css) é calculada a partir da depuração (Litros/hora) e da dose final dos participantes. A depuração foi estimada usando abordagens baseadas na população.
Semana 8 de cada período de tratamento
Porcentagem de participantes com mudança de status de anticorpo da linha de base para a semana 8, semana 16 e semana 20
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 20
Negativo é definido como 'negativo' do laboratório ou porcentagem de ligação <1,16%. Positivo é definido como a porcentagem de ligação ≥1,16%. A alteração do status do anticorpo é de negativo para positivo ou positivo para negativo.
Semana 8, Semana 16 e Semana 20
Porcentagem de participantes com linha de base de hipoglicemia até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de BG de ≤3,9 milimol por litro (mmol/L) (≤70 miligrama por decilitro [mg/ dL]) mesmo que não tenha sido associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005].
Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
Taxa de hipoglicemia por 30 dias de linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de glicemia ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), mesmo que não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005]. A taxa de hipoglicemia por 30 dias é calculada como o número de hipoglicemia/número de dias em risco*30.
Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
Variabilidade glicêmica na glicemia de jejum (FBG) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
A variabilidade glicêmica dentro do paciente foi avaliada como o desvio padrão da glicemia em jejum todos os dias entre a Semana 6 e a Semana 8. A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis ​​de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
Semana 8 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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