Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med type 1 diabetes

17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY2605541 sammenlignet med insulin glargin ved behandling av type 1 diabetes mellitus

Sammenligning av blodsukkernivåer hos pasienter med type 1 diabetes når de tar en ny basal insulinanalog og når de tar insulin glargin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forstudiebehandling for pasienter som deltar i denne studien vil være insulin glargin én gang daglig sammen med måltidsinsuliner. Pasienter vil fortsette å bruke måltidsinsulinene sine gjennom hele studien. Studien vil bestå av 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging. De 16 ukene med behandling vil bestå av to 8-ukers perioder (periode 1 og 2) hvor pasienter vil få insulin glargin i 8 uker og LY2605541 i 8 uker i tilfeldig rekkefølge. I løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden vil pasientene gå tilbake til insulin glargin eller et annet basalinsulin anbefalt av utrederen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år og bruk av insulin glargin i minst 6 måneder med en maksimal daglig dose på 1 enhet per kilogram (U/kg).
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på ikke mer enn 10,5 % før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Evne og villig til å forberede og injisere insulin med en sprøyte, overvåke eget blodsukker, fullføre studiedagboken, være mottakelig for diabetesopplæring, overholde studiekravene og motta telefonsamtaler under behandling
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før de mottar behandling og godta å bruke pålitelig prevensjon inntil oppfølgingen er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av insulin glargin to ganger daglig innen 30 dager før studien
  • Bruk av enhver oral eller injiserbar medisin beregnet for behandling av diabetes mellitus annet enn insuliner i de 3 månedene før studien
  • Bruk av insulinpumpe
  • Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før studien, eller for øyeblikket diagnostisert med hypoglykemi uvitende
  • 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de 6 månedene før studien
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiens insuliner eller hjelpestoffer
  • Blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før studien eller kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre HbA1c-metoden
  • Uregelmessig søvn-/våkensyklus
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Kvinner som ammer
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å fremme vekttap innen 3 måneder før studien
  • Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram eller planlegger å gjøre det i løpet av studien
  • Bruk av kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling nå eller innen 4 uker før studien
  • Hjertesykdom med markant innvirkning på fysisk funksjon
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
  • Fastende triglyserider større enn 500 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Leversykdom
  • Anamnese med nyretransplantasjon, nåværende nyredialyse eller kreatinin større enn 2,0 mg/dL (177 mikromol per liter [μmol/L])
  • Annen malignitet enn hudkreft i basalcelle eller plateepitel, for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
  • Behandling med hvilken som helst antistoffbasert terapi innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LY2605541 Først, deretter Insulin Glargine
Deltakerne fikk LY2605541 i 8 uker, etterfulgt av insulin glargin i 8 uker.
Legemiddel: LY2605541
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
Legemiddel: Insulin glargin
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine først, deretter LY2605541
Deltakerne fikk insulin glargin i 8 uker, etterfulgt av LY2605541 i 8 uker.
Legemiddel: LY2605541
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
Legemiddel: Insulin glargin
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig blodsukker (Gj.sn. BG) ved endepunkt uke 8 målt ved 8-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
Det er Gj.sn. av 8-punkts SMBG-profilene, BG fra morgenfaste, middag og kveld før måltid, 2 timer etter måltid etter hvert av de 3 hovedmåltidene, leggetid, kl. 0300. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av daglig gj.sn. BG er fra mixed-model repeated measurements (MMRM), som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-interim analyse [IA], post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline hemoglobin [HbA1c] gruppe); besøk; besøk og behandlingsinteraksjon; en tilfeldig effekt for deltakeren.
Uke 8 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig blodsukker (Gj.sn. BG) ved endepunkt uke 8 målt ved 8-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 8 i hver behandlingsperiode
Det er Gj.sn. av 8-punkts SMBG-profilene, BG fra morgenfaste, middag og kveld før måltid, 2 timer etter måltid etter hvert av de 3 hovedmåltidene, leggetid, kl. 0300. LS gjennomsnitt av daglig gj.sn. BG er fra MMRM, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; besøk og behandlingsinteraksjon; en tilfeldig effekt for deltakeren.
Baseline, uke 8 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hemoglobin (HbA1c) ved uke 8 endepunkt av periode I
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (periode I)
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnittet for endringen fra baseline til 8 uker ved periode I er fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe); baseline HbA1c; besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
Grunnlinje, uke 8 (periode I)
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved uke 8 endepunkt av periode I
Tidsramme: Uke 8 (periode I)
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 8 (periode I)
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved endepunkt uke 8 som ikke opplevde en hypoglykemisk episode under behandling (periode I)
Tidsramme: Uke 8 (periode I)
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligram/desiliter [mg/ dL]) selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005]).
Uke 8 (periode I)
8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) målinger ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
8-punkts SMBG-profiler måles ved fastende BG (FBG) om morgenen, BG midt på dagen før måltid, BG om kvelden før måltid, 2 timers BG etter hvert av de 3 hovedmåltidene, BG ved sengetid, 0300 timer BG. LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
Uke 8 i hver behandlingsperiode
Daglig basal insulindose ved uke 2 og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Uke 2 og uke 8 i hver behandlingsperiode
LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
Uke 2 og uke 8 i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk - Legemiddel (LY2605541) Konsentrasjon ved steady state (Css) ved endepunkt uke 8
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
Legemiddelkonsentrasjonen (LY2605541) ved steady state (Css) beregnes ut fra clearance (liter/time) og sluttdosen til deltakerne. Clearance ble estimert ved bruk av populasjonsbaserte tilnærminger.
Uke 8 i hver behandlingsperiode
Prosentandel av deltakere med antistoffstatusendring fra baseline til uke 8, uke 16 og uke 20
Tidsramme: Uke 8, Uke 16 og Uke 20
Negativ er definert som enten "negativ" fra laboratoriet eller prosentbinding <1,16 %. Positiv er definert som prosent binding er ≥1,16 %. Antistoffstatusendringen er fra negativ til positiv eller positiv til negativ.
Uke 8, Uke 16 og Uke 20
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi baseline gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 millimol per liter (mmol/L) (≤70 milligram per desiliter [mg/ dL]) selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005].
Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykemifrekvens per 30 dager baseline gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005]. Hypoglykemirate per 30 dager beregnes som antall hypoglykemi/antall risikodager*30.
Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
Glykemisk variasjon i fastende blodsukker (FBG) ved endepunkt uke 8
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
Glykemisk variasjon innen pasienten ble vurdert som standardavviket for fastende blodsukker hver dag mellom uke 6 og uke 8. LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
Uke 8 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger