Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z cukrzycą typu 1

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY2605541 w porównaniu z insuliną glargine w leczeniu cukrzycy typu 1

Porównanie stężeń glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas przyjmowania nowego analogu insuliny bazowej i insuliny glargine

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczeniem przed badaniem pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, będzie podawanie insuliny glargine raz dziennie wraz z insulinami doposiłkowymi. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą nadal stosować insulinę doposiłkową. Badanie obejmie 16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji. 16-tygodniowe leczenie będzie składać się z dwóch 8-tygodniowych okresów (okresy 1 i 2), podczas których pacjenci będą otrzymywać insulinę glargine przez 8 tygodni i LY2605541 przez 8 tygodni w losowej kolejności. Podczas 4-tygodniowej obserwacji pacjenci powrócą do insuliny glargine lub innej insuliny bazowej zalecanej przez badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Izrael, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) przez co najmniej 1 rok i stosowanie insuliny glargine przez co najmniej 6 miesięcy z maksymalną dawką dobową 1 jednostki na kilogram (j./kg).
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) nie większa niż 10,5% przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Zdolny i chętny do przygotowania i wstrzyknięcia insuliny za pomocą strzykawki, monitorowania stężenia glukozy we krwi, wypełniania dziennika badania, bycia otwartym na edukację diabetologiczną, przestrzegania wymagań badania i odbierania telefonów podczas leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji do czasu zakończenia obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny glargine dwa razy dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych lub do wstrzykiwań przeznaczonych do leczenia cukrzycy innych niż insuliny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub aktualnie zdiagnozowana nieświadomość hipoglikemii
  • 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek z badanych insulin lub ich substancje pomocnicze
  • Transfuzja krwi lub ciężka utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub znana hemoglobinopatia, niedokrwistość hemolityczna lub anemia sierpowata lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają metodologię HbA1c
  • Nieregularny cykl snu/budzenia
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Aktualne uczestnictwo w programie odchudzania lub plany w trakcie badania
  • Stosowanie przewlekłej (trwającej dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Choroby serca z wyraźnym wpływem na funkcjonowanie fizyczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Trójglicerydy na czczo powyżej 500 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Choroba wątroby
  • Przeszczep nerki w wywiadzie, bieżąca dializa nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl (177 mikromoli na litr [μmol/l])
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leczenie jakąkolwiek terapią opartą na przeciwciałach w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LY2605541 Najpierw insulina glargine
Uczestnicy otrzymywali LY2605541 przez 8 tygodni, a następnie insulinę glargine przez 8 tygodni.
Lek: LY2605541
Podawany podskórnie każdego ranka z dostosowaniem dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi przez 8 tygodni w każdym z 2 okresów badania.
Lek: Insulina glargine
Podawany podskórnie każdego ranka z dostosowaniem dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi przez 8 tygodni w każdym z 2 okresów badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw insulina glargine, potem LY2605541
Uczestnicy otrzymywali insulinę glargine przez 8 tygodni, a następnie LY2605541 przez 8 tygodni.
Lek: LY2605541
Podawany podskórnie każdego ranka z dostosowaniem dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi przez 8 tygodni w każdym z 2 okresów badania.
Lek: Insulina glargine
Podawany podskórnie każdego ranka z dostosowaniem dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi przez 8 tygodni w każdym z 2 okresów badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny poziom glukozy we krwi (śr. BG) w 8. tygodniu w punkcie końcowym, mierzony za pomocą 8-punktowych profili samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia
To jest śr. z 8-punktowych profili SMBG, BG postu porannego, przed posiłkiem w południe i wieczorem, 2 godziny po posiłku po każdym z 3 głównych posiłków, przed snem, o godzinie 03:00. Średnia dzienna metodą najmniejszych kwadratów (LS) Śr. BG pochodzi z powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), które obejmują ustalone efekty leczenia (LY2605541, Glargine); Sekwencja leczenia; okres leczenia; konwersja dawki (analiza przedwstępna [IA], post-IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa grupa dobowa insuliny bazowej i wyjściowa grupa hemoglobiny [HbA1c]); odwiedzać; interakcja wizyty i leczenia; losowy efekt dla uczestnika.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy we krwi (śr. BG) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu w punkcie końcowym, mierzona za pomocą 8-punktowych profili samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 każdego okresu leczenia
To jest śr. z 8-punktowych profili SMBG, BG postu porannego, przed posiłkiem w południe i wieczorem, 2 godziny po posiłku po każdym z 3 głównych posiłków, przed snem, o godzinie 03:00. Średnia LS dziennej Śr. BG pochodzi z MMRM, który obejmuje utrwalone efekty leczenia (LY2605541, Glargine); Sekwencja leczenia; okres leczenia; konwersja dawki (przed IA, po IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa grupa dobowa insuliny bazowej i wyjściowa grupa HbA1c); odwiedzać; interakcja wizyty i leczenia; losowy efekt dla uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 8 każdego okresu leczenia
Zmiana hemoglobiny (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu Punkt końcowy okresu I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (okres I)
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnia LS zmiany od wartości początkowej do 8-tygodniowej w okresie I pochodzi z podejścia MMRM, które obejmuje ustalone efekty leczenia (LY2605541, Glargine); konwersja dawki (przed IA, po IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa dzienna dawka insuliny bazowej); wyjściowa HbA1c; odwiedzać; interakcja między wizytą a leczeniem; i losowy efekt dla uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (okres I)
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% i HbA1c ≤6,5% w 8. tygodniu Punkt końcowy okresu I
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Okres I)
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Tydzień 8 (Okres I)
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% i HbA1c ≤6,5% w punkcie końcowym w 8. tygodniu, u których nie wystąpił epizod hipoglikemii podczas leczenia (okres I)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Okres I)
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznaki lub podmiotu związanego z hipoglikemią lub ma poziom glukozy ≤3,9 milimola/litr (mmol/l) (≤70 miligramów/dl [mg/l) dL]), nawet jeśli nie było to związane z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub leczeniem (zgodnie z aktualnymi wytycznymi [ADA 2005]).
Tydzień 8 (Okres I)
8-punktowe samokontrolowane pomiary poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia
8-punktowe profile SMBG są mierzone przy porannym glikemii na czczo (FBG), południowym glikemii przed posiłkiem, wieczornym glikemii przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku po każdym z 3 głównych posiłków, glikemii przed snem, 03:00 BG. Średnią LS uzyskano z podejścia MMRM, które obejmuje ustalone efekty leczenia (LY2605541, Glargine); sekwencja leczenia; okres leczenia; konwersja dawki (przed IA, po IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa grupa dobowa insuliny bazowej i wyjściowa grupa HbA1c); odwiedzać; interakcja między wizytą a leczeniem; i losowy efekt dla uczestnika.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Dzienna dawka insuliny podstawowej w 2. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Średnią LS uzyskano z podejścia MMRM, które obejmuje ustalone efekty leczenia (LY2605541, Glargine); sekwencja leczenia; okres leczenia; konwersja dawki (przed IA, po IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa grupa dobowa insuliny bazowej i wyjściowa grupa HbA1c); odwiedzać; interakcja między wizytą a leczeniem; i losowy efekt dla uczestnika.
Tydzień 2 i Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Farmakokinetyka — stężenie leku (LY2605541) w stanie stacjonarnym (Css) w 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Stężenie leku (LY2605541) w stanie stacjonarnym (Css) oblicza się z klirensu (litry/godzinę) i dawki końcowej uczestników. Klirens oszacowano przy użyciu metod populacyjnych.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Odsetek uczestników ze zmianą statusu przeciwciał od wartości początkowej do tygodnia 8, tygodnia 16 i tygodnia 20
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 20
Negatywny jest zdefiniowany jako „negatywny” z laboratorium lub procent wiązania <1,16%. Wynik dodatni definiuje się jako procent wiązania wynoszący ≥1,16%. Zmiana statusu przeciwciał następuje z negatywnego na pozytywny lub z pozytywnego na negatywny.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 20
Odsetek uczestników z wyjściową hipoglikemią do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 każdego okresu leczenia
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznaki lub objawu związanego z hipoglikemią lub ma poziom glukozy ≤3,9 milimola na litr (mmol/l) (≤70 miligramów na decylitr [mg/l) dL]), nawet jeśli nie było to związane z objawami, objawami lub leczeniem (zgodnie z aktualnymi wytycznymi [ADA 2005].
Od wartości początkowej do tygodnia 8 każdego okresu leczenia
Częstość hipoglikemii w ciągu 30 dni od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 każdego okresu leczenia
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznaki lub podmiotu związanego z hipoglikemią lub ma poziom glukozy ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl), nawet jeśli nie było to związane z hipoglikemią. oznaki, objawy lub leczenie (zgodnie z aktualnymi wytycznymi [ADA 2005]. Współczynnik hipoglikemii na 30 dni jest obliczany jako liczba hipoglikemii/liczba dni ryzyka*30.
Od wartości początkowej do tygodnia 8 każdego okresu leczenia
Zmienność glikemiczna stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w punkcie końcowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia
Zmienność glikemii wewnątrz pacjenta oceniano jako odchylenie standardowe glukozy we krwi na czczo każdego dnia między 6 a 8 tygodniem. Średnią LS uzyskano z podejścia MMRM, które obejmuje stałe efekty leczenia (LY2605541, Glargine); sekwencja leczenia; okres leczenia; konwersja dawki (przed IA, po IA); zmienne stratyfikacyjne (kraj, wyjściowa grupa dobowa insuliny bazowej i wyjściowa grupa HbA1c); odwiedzać; interakcja między wizytą a leczeniem; i losowy efekt dla uczestnika.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami