Perifosiini temsirolimuusin kanssa toistuviin lasten kiinteisiin kasvaimiin
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus perifosiinista temsirolimuusin kanssa uusiutuvien lasten kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden lääkkeen, perifosiinin ja temsirolimuusin, turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Kumpikaan lääke ei ole tällä hetkellä osa lasten kiinteiden kasvainten tavanomaista hoitoa.
Molempia lääkkeitä on testattu yksinään kiinteiden kasvainten hoitoon lapsilla huonolla menestyksellä.
Nyt on saatu uutta tietoa siitä, että jos perifosiini ja temsirolimuusi annetaan yhdessä, ne voivat toimia yhdessä pysäyttääkseen kiinteiden kasvainten kasvun ja voivat myös saada ne kutistumaan.
Lääkäri haluaa selvittää, mitä vaikutuksia; hyvä ja/tai huono, perifosiini yhdessä temsirolimuusin kanssa vaikuttaa potilaaseen ja syöpään.
Lääkärit testaavat neljää erilaista perifosiinin annosohjelmaa temsirolimuusin kanssa, ja potilasta pyydetään osallistumaan johonkin annostusohjelmasta.
Annostusohjelma on pienempi niille, jotka ovat mukana tutkimuksen alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa kiinteä kasvain, joka ei ole epäonnistunut normaalihoidossa
- Potilaalla on oltava näyttöä kasvaimesta TT-, MRI-, MIBG-skannauksen, seerumimarkkereiden tai kudosnäytteiden avulla.
- Ikä ≤ 21 vuotta (ikä ≤ 35 vuotta biopsialla todistetussa medulloblastoomassa tai neuroblastoomassa)
- Karnofskyn/Lanskyn suorituskykytila ≥ 50 % (Karnofsky-pisteet yli 16-vuotiaille ja Lansky-pisteet ≤ 16-vuotiaille)
- ANC≥ 1000 vähintään 24 tuntia pois GCSF:stä
- Verihiutaleet ≥ 100K vähintään viikon tauko verihiutaleiden siirroista
- Hg≥ 8g/dl vähintään yhden viikon tauko PRBC-siirrosta
- AST ≤ 2 x normaalin yläraja
- ALT ≤ 2 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Potilaiden kolesterolitason on oltava < 350 mg/dl ja triglyseriditason < 400 mg/dl, koska temsirolimuusi voi aiheuttaa hyperlipidemiaa.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin iän yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- ≥ 3 viikkoa edellisestä ei-nitrosourea-kemoterapiasta
- ≥ 6 viikkoa edellisestä nitrosoureasta
- ≥ 4 viikkoa edellisestä RT:stä
- Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin B-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Naaraat eivät saa imettää.
- Potilaiden on voitava niellä tabletit kokonaisina
- Potilaat, jotka osallistuivat faasin I ainoaan lääkkeeseen perifosiinitutkimukseen toistuvien lasten kiinteiden kasvainten osalta ja joilla ei ollut DLT:tä, voivat osallistua tähän tutkimukseen ja voivat aloittaa ≥ 2 viikkoa viimeisestä perifosiiniannoksesta
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mTOR-estäjillä, voivat silti ilmoittautua tähän tutkimukseen niin kauan kuin he eivät kokeneet DLT:tä mTOR-inhibiittoritutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta aktiivista infektiota.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten retroviruslääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi. HIV-testiä ei vaadita.
- Potilaat eivät saa ottaa EIAED-lääkkeitä. Jos potilaat olivat aiemmin saaneet EIAED-lääkkeitä, jotka on keskeytetty, potilaiden on oltava poissa lääkkeestä vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Aiempi tai tunnettu keuhkoverenpainetauti tai aiempi tai tunnettu pneumoniitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: perifosiini + temsirolimuusi
Tämä on yhden käden, vaiheen I tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat saavat kyllästysannoksen oraalista perifosiinia ensimmäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitoannos alkaen toisesta päivästä taudin etenemiseen asti.
Jokainen potilas jaetaan ryhmään kehon pinta-alan (BSA) mukaan.
Temsirolimuusi yhdistetään perifosiinin kanssa neljällä annostasolla yhdistelmähoidon MTD:n määrittämiseksi.
Temsirolimuusin annostelu aloitetaan samana päivänä kuin perifosiinilataus.
|
Potilas ottaa suun kautta otettavia perifosiinitabletteja annoksella ja tiheydellä, joka määritetään hänen pituutensa, painonsa ja aikansa mukaan tutkimukseen tullessa, sillä varhain aloittavia hoidetaan pienemmillä annostasoilla (annostustiheys vaihtelee kerran viikossa ja päivittäin). .
Potilas saa suonensisäisen temsirolimuusiruiskeen kerran viikossa annoksella, joka määräytyy hänen pituuden, painon ja tutkimukseen osallistumisajan mukaan, sillä varhain aloittavia hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Lisäksi heitä pyydetään pitämään lääkepäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifosiini + temsirolimuusi -yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) lapsilla, joilla on syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko sekä perifosiinin että temsirolimuusin farmakokineettiset seerumitasot toksisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tallentaa alustavia tietoja perifosiini + temsirolimuusi -yhdistelmän tehosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Jos aiemmin resektoitu kudos on saatavilla, määritä, ennustavatko molekyyliominaisuudet vastetta, mukaan lukien kohonnut PI3K/AKT/mTOR-signalointi, kohonnut RAS/MAPK-signalointi, solusyklin merkkiaineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .