Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokea tutkimus ajankohtaisista tutkintavoiteista vs. Hyväksytty voide plakkipsoriaasin hoidossa

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkittava voide tehokas hoito keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon verrattuna hyväksyttyyn voiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia; 18-vuotias seulontahetkellä.
  • Koehenkilöt toimittavat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöillä on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 20 % kehon pinta-alasta, ja kokonaissairauden vakavuuden (ODS) pistemäärä määrätyllä hoitoalueella on vähintään 3 arvioivan tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, noudattavat tutkimusohjeita ja sitoutuvat kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla (osa B) ja peruskäynneillä, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (abstinenssi, stabiloitu oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai ehkäisylaastareilla vähintään kolmen kuukauden ajan implantti, injektio, IUD, NuvaRing®, kondomi ja siittiöitä tappava aine tai diafragma ja siittiöitä tappava aine). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymuoto henkilöille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Koehenkilöiden, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, on suostuttava käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva läiskäpsoriaasi tai heillä on psoriaasin gutaatti-, märkärakkula-, erytroderminen tai muut ei-plakkimuodot.
  • Koehenkilöillä on fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia, lisämunuaisen akselin toimintaa (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä) tai joka altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai systeemistä psoriaasin hoitoa, mukaan lukien metotreksaattia, retinoideja, syklosporiinia tai biologisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Tutkittavat ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien suun kautta tai lihakseen annettavia) tai paikallisia, inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja 30 tai 14 päivän sisällä ennen seulontakäynnin osaa B ja/tai tutkittavat ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja seulontakäynnin ja seulontakäynnin välillä. hoidon aloittaminen.
  • Koehenkilöt ovat altistuneet pitkään luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai he aikovat altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo todennäköisesti muuttavan kohteen sairautta.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet paikallista psoriaattista hoitoa, mukaan lukien tervaa, antraliinia, retinoideja, D-vitamiinianalogeja (esim. Dovonex®) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet pehmittäviä/kosteuttavia aineita hoidettavilla alueilla yhden päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä litiumia tai plaqueniilia.
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä beetasalpaavaa lääkettä (esim. propanololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä annoksella, jota ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut.
  • Koehenkilöillä on aiemmin ollut herkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt ovat tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Koehenkilöt ovat saaneet tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja niitä on hoidettu tutkimuslääkkeellä.
  • Koehenkilöillä on epäsäännölliset uniaikataulut tai he työskentelevät yövuoroissa (kortisolitasoissa on fysiologisia vuorokausivaihteluita).
  • Koehenkilöillä on seulonta-CST, jossa 30 minuutin stimulaation jälkeinen kortisolitaso on ≤ 18 µg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan voidetta
Lääke: Halobetasol Proprionate Lotion 0,05 %
Levitä 3,5 grammaa kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan
Active Comparator: Halobetasol Proprionate Cream 0,05%
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kermaa
Lääke: Halobetasol Proprionate Cream 0,05%
Levitä 3,5 grammaa kahdesti päivässä 1-2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ultravate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen suppressiopotentiaali
Aikaikkuna: 1-2 viikon annoksen jälkeen
Hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) -akselin vasteet kosyntropiinistimulaatiotestaukseen (CST) jaettiin normaaleihin ja epänormaaleihin. Epänormaali HPA-akselivaste (HPA-suppressio) määritettiin 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤18 μg/dl hoidon lopussa.
1-2 viikon annoksen jälkeen
Farmakokineettiset ominaisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten vertailu (huippupitoisuus plasmassa [Cmax]) kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
Päivä 8
Farmakokineettiset ominaisuudet (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten (aika huippupitoisuuteen [Tmax]) vertailu kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
Päivä 8
Farmakokineettiset ominaisuudet (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 8
PK-tulosten vertailu (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] ajankohdasta 0 äärettömään) kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan sen jälkeen, kun lääkitys on annettu viimeisenä päivänä 8.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset taudin vakavuudessa (menestys)
Aikaikkuna: Päivä 15
Taudin kokonaisvakavuus (ODS) kirjataan lähtötasolla, päivänä 8 ja päivänä 15 asteikolla 0 (selkeä) 4 (vakava/erittäin vaikea) pisteen asteikolla. ODS-arvioinnit jaetaan kahteen osaan "onnistumiseen" ja "epäonnistumiseen", ja menestys määritellään arvosanaksi 1 tai 0 hoidon lopussa (EOT).
Päivä 15
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden psoriaasin merkit määriteltiin "menestyksi"
Aikaikkuna: Päivä 15
Psoriaasin merkit, mukaan lukien hilseily, punoitus ja plakin kohoaminen, kirjataan lähtötasolla, päivänä 8 ja päivänä 15 asteikolla 0 (kirkas) 4 (vakava/erittäin vaikea) pisteen asteikolla. Jokainen psoriaasin oireista jaetaan kahteen osaan: a) "onnistuminen" ja "epäonnistuminen", jolloin menestys määritellään arvosanaksi 1 tai 0 hoidon lopussa (EOT; eli käynti, jossa psoriaasi on parantunut [Päivä 8 tai päivä 15] tai määrätyn hoitojakson lopussa).
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000-0551-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa