Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD-vasteen arvioimiseksi PB1023-injektiolla yksittäisten ja useiden SQ-annosten jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, PB1023-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista vastetta koskeva tutkimus yksittäisten ja useiden nousevien ihonalaisten annosten jälkeen aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ihonalaisena (SC) injektiona annettujen PB1023:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla T2DM-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. PB1023:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi PB1023:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen.
  2. Arvioida PB1023:n useiden yksittäisten ja useiden annosten farmakodynaamista vastetta (päivittäinen paastoplasman glukoosi- ja sarjaglukoosi-, c-peptidi- ja insuliinitasot vasteena nestemäiseen seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Diagnosoitu T2DM > tai = 6 kuukautta HbA1c > tai = 6,0 % mutta < tai = 9,0 % käytettäessä yhtä oraalista verensokeria alentavaa ainetta vakaana annoksina, mutta < tai = 8,5 % käytettäessä kahta oraalista verensokeria alentavaa ainetta enintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Plasman paastoglukoosi välillä 115 mg/dl - 269 mg/dl.
  • Paasto-C-peptidi > tai = 0,8 ng/ml.
  • BMI < tai = 40 kg/m2.
  • Muuten vakaa terveys paitsi T2DM.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytän ei-oraalista verensokeria alentavaa lääkettä.
  • olet ottanut PPARg-agonistia 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tunnettu allergia hyväksytylle tai tutkittavalle GLP-1-reseptorin analogille/agonistille.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus kliinisen protokollan määritelmän mukaisesti.
  • Haimatulehduksen tai vaikean ruoansulatuskanavan sairauden historia, oireet tai merkit.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarisia kilpirauhaskasvaimia Multiple endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2.
  • Huono glukoositasapaino kliinisen protokollan mukaisesti.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö kliinisen protokollan mukaisesti.
  • Kortikosteroidien tai vastaanotettujen systeemisten steroidien ehdoton tarve 90 päivän sisällä ennen PB1023:n antamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu historia tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni- tai hepatiitti C-vasta-aineille.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PB1023 Injektio
Ihonalainen injektio PB1023
Lääke: Yksi ihonalainen annos (osa A) PB1023:a tai lumelääkettä (0,9 % NaCl)
Lääke: Useita (neljässä viikossa) PB1023:n tai lumelääkettä (0,9 % NaCl) ihonalaisesti annettavia injektioita (osa B)
Kerran viikossa ruiskeet enintään neljän viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % natriumkloridi-injektio)
Ihonalainen injektio Placebo
Lääke: Yksi ihonalainen annos (osa A) PB1023:a tai lumelääkettä (0,9 % NaCl)
Lääke: Useita (neljässä viikossa) PB1023:n tai lumelääkettä (0,9 % NaCl) ihonalaisesti annettavia injektioita (osa B)
Kerran viikossa ruiskeet enintään neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen käyntiin (jopa noin 10 viikkoa SAD:ssa ja 14 viikkoa MADissa)
Turvallisuus arvioidaan kiinnostavien haittatapahtumien (mahdollisesti lääkeluokkaan liittyvien) ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyden analyyseillä. Myös elintoiminnot, EKG:t ja turvallisuuslaboratorioparametrit esitellään.
Seulonta viimeiseen käyntiin (jopa noin 10 viikkoa SAD:ssa ja 14 viikkoa MADissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28. MAD: Ennen annosta, 1, 4, 8, ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 1, 2, 3, 5, ennen annosta päivät 7, 14 ja 21 ja 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
PB1023:n PK-profiilin karakterisoimiseksi yksittäisten ja useiden nousevien PB1023-annosten jälkeen. Seuraavat parametrit arvioidaan: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, eliminaationopeuden vakio, puhdistuma ja jakautuminen.
SAD: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28. MAD: Ennen annosta, 1, 4, 8, ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 1, 2, 3, 5, ennen annosta päivät 7, 14 ja 21 ja 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Farmakodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Paastoplasman glukoosi kerättiin annostusta edeltävänä päivänä ja PK-näytteillä, pois lukien annostuspäivä. SAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 2, MAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 22 jatkuvalla glukoosivalvonnalla päivinä -8/-7 päivään 0 ja päivinä 21 - 28.
PB1023:n eri kerta- ja useiden annosten farmakodynaamisen arvioimiseksi (päivittäinen paastoplasman glukoosi ja sarjaglukoosi (ja jatkuva seuranta aikakehyksen mukaisesti), c-peptidi- ja insuliinitasot vasteena nestemäisen seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) ennen annosta ja sen jälkeen) koehenkilöillä, jotka pestiin pois lähtötilanteesta oraaliset verensokeria alentavat aineet.
Paastoplasman glukoosi kerättiin annostusta edeltävänä päivänä ja PK-näytteillä, pois lukien annostuspäivä. SAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 2, MAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 22 jatkuvalla glukoosivalvonnalla päivinä -8/-7 päivään 0 ja päivinä 21 - 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB1023-PT-CL-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa