Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY73-4506 Probe Substrate Study

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Vaihe I, ei-satunnaistettu avoin tutkimus BAY73-4506:n (regorafenibin) vaikutuksen arvioimiseksi CYP 2C9:n (varfariini), 2C19:n (omepratsoli) ja 3A4:n (midatsolaami) koetinsubstraatteihin cocktail-menetelmässä ja (ryhmä A) CYP 2C8:n koetinsubstraatilla (rosiglitatsoni, ryhmä B) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

  • Arvioida BAY73-4506:n vaikutusta CYP 2C9:n (varfariini), 2C19:n (omepratsoli) ja 3A4:n (midatsolaami) koetinsubstraattien farmakokinetiikkaan annosteltuna cocktail-lähestymistapana sekä CYP 2C8:n koetinsubstraatin (rosiglitatsonin) farmakokinetiikkaan
  • Arvioida BAY73-4506:n turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio vahvistetuista edistyneistä kiinteistä kasvaimista. Koehenkilöillä tulee olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpä)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2, MDRD:n (Modified Diet in Renal Disease) lyhennetyn kaavan mukaan
    • Lipaasi ≤ 1,5 ULN
    • INR ja PTT ≤ 1,5 ULN
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan terapeuttisesti varfariinilla, hepariinilla tai muilla antikoagulantteilla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ryhmässä A. Koehenkilöt, joita hoidetaan terapeuttisesti varfariinilla, hepariinilla tai muilla antikoagulantteilla, saavat osallistua tutkimuksen ryhmään B, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR- tai PTT-arvot ovat vakaat paikallisen hoitostandardin mukaan.
  • Toipuminen aiemmista lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvistä toksisista vaikutuksista CTC:n asteen 0 tai 1 tasoille (paitsi hiustenlähtöön) tai aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle. Aiemmin olemassa oleva kemoterapian aiheuttama sensorinen neuropatia CTC Grade ≤2 ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti on saatava 7 päivää ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille. Negatiivisten tulosten on oltava saatavilla ennen tutkimushoitoa.
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuksen aikana, sen aikana ja 3 kuukautta viimeisen regorafenibin annon jälkeen.
  • Riittävä ehkäisy sisältää kondomin tai vasektomia, hormonaalisen ehkäisyn implanttien tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiden avulla, tietyt kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto. Lisäksi vaaditaan riittävät ehkäisytoimenpiteet koehenkilön kumppanille, kuten hormonaalinen ehkäisy implantteilla tai yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, tietyt kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, kondomin käyttö tai vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA, luokka III tai IV) tai aktiivinen sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris [angina-oireet levossa] tai uusi angina pectoris [alkoi viimeisten 3 kuukauden aikana] tai sydänlihas infarkti viimeisen 6 kuukauden aikana). Hoito tyypin 1A tai 3 rytmihäiriölääkkeillä, kuten kinidiini, prokainamidi, amiodaroni tai sotaloli, ei ole sallittua. β-salpaajat ja digoksiini ovat sallittuja.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai alle laitoksen LLN:n (sen mukaan kumpi on suurempi).
  • Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
  • Kuivuminen NCI-CTCAE, versio 4, Grade > 1
  • Hallitsematon verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea 90 mmHg:iin tai alle tai systolisen verenpaineen laskea 140 mmHg:iin tai alle verenpainelääkkeiden käytön kanssa tai ilman). Seulonnassa potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, tulee saada vakaa verenpainelääkitys vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin annettavalle tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat jollekin annettavalle tutkimuslääkkeelle. Tämä sisältää myös yliherkkyyden mille tahansa yhdisteelle tai apuaineelle, jota annetaan tutkittavalle, erityisesti regorafenibille ja varfariinille, omepratsolille ja midatsolaamille ryhmän A koehenkilöille tai rosiglitatsonille ryhmän B koehenkilöille.
  • Koehenkilöt, joilla on valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) + varfariini + omepratsoli + midatsolaami
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
BAY73-4506 annetaan kerran päivässä (od) 21 päivän päällä / 7 päivän vapaa-aikataulussa
Lääke: Varfariini
CYP 2C9 (varfariini) syklissä 1
Lääke: Omepratsoli
CYP 2C19 (omepratsoli) syklissä 1
Lääke: Midatsolaami
CYP 3A4 (midatsolaami) syklissä 1
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) + rosiglitatsoni
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
BAY73-4506 annetaan kerran päivässä (od) 21 päivän päällä / 7 päivän vapaa-aikataulussa
Lääke: Rosiglitatsoni
CYP2C8 (rosiglitatsoni) syklissä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koettimen substraattien farmakokinetiikka (AUC, Cmax jne.)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai kauemmin, jos mainitaan
Enintään 3 vuotta tai kauemmin, jos mainitaan
Tuumorivasteen arviointi mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tai kauemmin, jos mainitaan
Enintään 3 vuotta tai kauemmin, jos mainitaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia