Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti ja mikrovaskulaariset tapahtumat tyypin 1 diabeteksen silmässä. (FAME 1 EYE)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney

Satunnaistettu tutkimus fenofibraatin tehon retinopatiaan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Monikeskus-kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Australiassa ja kansainvälisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 145 mg:n päivittäisen fenofibraatin mahdollisia hyötyjä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja ennestään ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on yleisin syy aikuisten sokeuteen. Peruuttamaton näönmenetys on diabeteksen pelätyin komplikaatio. Fenofibraatti on Australiassa saatavilla oleva veren rasvaa alentava lääke, jonka on osoitettu vähentävän silmävaurioita tyypin 2 diabeetikoilla 35-40 % ja ehkäisevän silmävaurioita tyypin 1 diabeettisissa eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan 145 mg:n fenofibraatin mahdollisia hyötyjä kerran päivässä keskimäärin 36 kuukauden ajan 450:llä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla aikuisella, joilla on suuri silmävaurion riski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
412

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (päätutkimukselle):

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (hyväksyttävällä ehkäisyllä), joilla on T1D* standardikriteerien mukaan:

    • T1D määritellään joko (1) alle 40-vuotiaana diagnosoitu T1D ja insuliinihoito, joka alkaa vuoden sisällä T1D-diagnoosista, tai (2) T1D, joka on diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää, 40 vuoden iän jälkeen tai sen jälkeen sekä: i) dokumentoitu ketoasidoosihistoria, ja/tai ii) dokumentoitu erittäin alhaisen tai havaitsemattoman C-peptidin historia (paasto
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  3. Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Sinulla on oltava vähintään yksi kelvollinen silmä, jolla on ei-proliferatiivinen retinopatia (ETDRS-pisteet 35–53 mukaan lukien), joka on vahvistettu verkkokalvon nykyisellä valokuvauksella viimeisten 3 kuukauden aikana (aiempi laserhoidosta riippumatta). Huomautus: Mikään silmä, jolle on tehty aiemmin pan-verkkokalvolaserhoito, ei ole kelvollinen, mutta aikaisempi fokaalinen, makula- tai verkkolaser ei sulje pois kyseistä silmää kelpoisuudesta.
  5. Kaiken tyyppinen insuliinihoito ilman HbA1c-tason rajoituksia;
  6. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito-, arviointi- ja klinikkakäynnit;
  7. Pystyy henkilökohtaisesti lukemaan ja ymmärtämään osallistujan tieto- ja suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Kelpoisuuskriteerit vertailuryhmään rajoittuvat ikään ja sukupuoleen sopiviin henkilöihin, joilla ei ole T1D:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibraattihoidon ehdoton indikaatio tai vasta-aihe (muut lipidilääkkeet [esim. statiinit, etsetimibi, kalaöljyt] ovat sallittuja).
  2. Kahdenvälisen intraokulaarisen hoidon tai laservalokoagulaatiohoidon tarve seuraavien 3 kuukauden aikana (tämä poikkeus koskee vain verkkokalvon takaosan laservalokoagulaatiohoitoa, eli sarveiskalvon laserkorjaus lyhytnäköisyyden vuoksi EI ole poissulkemiskriteeri);
  3. Aikaisempi kahdenvälinen pan-verkkokalvon fotokoagulaatiohoito (PRP) diabeettisen retinopatian hoitoon;
  4. Aiemmat kahdenväliset silmänsisäiset injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kahdenvälinen kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Suunniteltu kahdenvälinen kaihileikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
  7. Mikä tahansa muu ei-diabeettinen silmäsairaus, joka on tai todennäköisesti vaikuttaa molemminpuoliseen näköön;
  8. Aiempi valoherkkä ihottuma tai myosiitti;
  9. Epänormaali kilpirauhasen toiminta (hoitamaton);
  10. maksan toimintakokeet yli 3x normaalin ylärajan (ULN);
  11. Jatkuvasti kohonnut selittämätön veren kreatiniinifosfokinaasitaso normaalin alueen yläpuolella;
  12. Dokumentoidut paastotriglyseridien (TG) tasot > 6,5 mmol/L;
  13. Aiempi haimatulehdus, syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia;
  14. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana;
  15. Mikä tahansa epävakaa tila viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien aktiivinen sepsis, diabeettinen ketoasidoosi;
  16. Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  17. Diagnosoitu syöpä meneillään olevan hoidon tai ennusteen odotetaan olevan klo
  18. Kaikki esteet säännölliselle seurannalle, mukaan lukien aikataulutetut klinikalla käynnit;
  19. Aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto (myös saarekesolut) ja myöhempi immunosuppressiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fenofibraatti
145 mg fenofibraattitabletti päivittäin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Fenofibraatti
145 mg fenofibraattitabletti kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti laktoositabletti (muuten vastaava aktiivinen) päivittäin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Inertti laktoosi lumelääke
Lisää laktoositabletti, joka vastaa aktiivista tablettia kerran päivässä 36 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän retinopatian etenemisen esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuten on raportoitu koko tutkimuksen ja/tai vuosittaisen näönarvioinnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Sisältää ETDRS-pisteiden 2-vaiheisen etenemisen (vähintään kohtalaisen vaikeaan asteeseen), kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen, laserleikkauksen tarpeen, silmänsisäisen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoidon tai vitrektomia, arvioituna diabeettisen retinopatian (DR) vuoksi
Kuten on raportoitu koko tutkimuksen ja/tai vuosittaisen näönarvioinnin aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kliinisesti merkittävä retinopatian eteneminen, ETDRS-pisteiden 2-vaiheinen eteneminen
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kliinisesti merkittävän makulaödeeman (CSME) esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Kliinisesti merkittävän makulaödeeman (CSME) esiintyminen normaalia oftalmologista arviointia tai laserhoitoa kohti.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve laserleikkaukseen DR
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve laserleikkaukseen DR
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Silmänsisäisen anti-VEGF- tai kortikosteroidi-injektion tai vitrektomian tarve
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve silmänsisäiseen anti-VEGF- tai kortikosteroidi-injektioon tai vitrektomiaan DR:n vuoksi
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Näöntarkkuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Näöntarkkuus ETDRS/LogMar- tai Snellen-kaavion avulla
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Makulan tilavuus ja paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Makulan tilavuus ja paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Albuminuria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen, opintokäynnin loppu (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja pesu-out-käynti.
Albuminuria mitataan virtsan albumiini:kreatiniini-suhteena.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen, opintokäynnin loppu (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja pesu-out-käynti.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä ja pesuvierailu
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavaa.
Tutkimuksen päättyessä ja pesuvierailu
Perifeerisen neuropatian tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Perifeerisen neuropatian tila mitattuna lämpötilan ja tärinän tunteella ja monofilamenttitestillä.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Autonominen neuropatia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Autonominen neuropatia (QTc- ja R-R-välit) vuosittaisissa EKG:issä.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kardiovaskulaariset tapahtumat yhteensä.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin.
Sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, äkillinen sydänkuolema, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi tai mitkä tahansa revaskularisaatiotapahtumat.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin.
Jalkahaavojen ja ei-traumaattisten amputaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Jalkahaavoista ja/tai ei-traumaattisista amputaatioista raportoidaan paikannuskohtaisesti tutkimuksen aikana.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidi- ja lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Lipidi- ja lipoproteiinitasot
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Biomarkkerit ja molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Tulehduksen, glykaation ja oksidatiivisen stressin, angiogeneesin ja rasvasolujen toiminnan sekä molekyylimarkkerit muutoksena lähtötasosta tutkimushoidolla
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa
Elämänlaatukysely, jonka osallistujat täyttävät vuosittain
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Päätutkija: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia