Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fenofibraat- en microvasculaire gebeurtenissen in type 1 diabetesoog. (FAME 1 EYE)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid op retinopathie en veiligheid van fenofibraat bij volwassenen met diabetes type 1 te evalueren. Een multicenter dubbelblinde placebogecontroleerde studie in Australië en internationaal.

Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële voordelen van 145 mg dagelijkse fenofibraat bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 en reeds bestaande niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij volwassenen. Onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen is een meest gevreesde complicatie van diabetes. Fenofibraat is een bloedvetverlagend medicijn dat verkrijgbaar is in Australië en waarvan is aangetoond dat het oogbeschadiging bij mensen met type 2-diabetes met 35-40% vermindert en oogbeschadiging voorkomt bij diermodellen met type 1-diabetes. Deze studie zal de potentiële voordelen evalueren van oraal fenofibraat 145 mg eenmaal daags gedurende gemiddeld 36 maanden bij 450 volwassenen met diabetes mellitus type 1 die een hoog risico lopen op oogbeschadiging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
412

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor het hoofdonderzoek):

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen (op aanvaardbare anticonceptie) met T1D* volgens standaardcriteria:

    • T1D gedefinieerd als ofwel (1) T1D gediagnosticeerd onder de 40 jaar en insulinetherapie die binnen één jaar na T1D-diagnose begint, of (2) T1D gediagnosticeerd vóór, op of na de leeftijd van 40 jaar samen met: i) Gedocumenteerde geschiedenis van ketoacidose, en/of ii) gedocumenteerde geschiedenis van zeer laag of niet-detecteerbaar C-peptide (vasten
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet hoger zijn dan 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Moet ten minste één in aanmerking komend oog hebben met niet-proliferatieve retinopathie (ETDRS-score 35-53 inclusief) bevestigd door huidige netvliesfotografie in de afgelopen 3 maanden (ongeacht eerdere lasertherapie). Opmerking: elk oog dat eerder pan-retinale lasertherapie heeft ondergaan, komt niet in aanmerking, maar eerdere focale, maculaire of rasterlaser sluit dat oog niet uit om in aanmerking te komen.;
  5. Alle soorten insulinetherapie, zonder beperking door HbA1c-niveau;
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, beoordeling en bezoeken aan klinieken;
  7. In staat om persoonlijk de deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Geschiktheidscriteria voor de referentiegroep zijn beperkt tot personen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en geen T1D hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Definitieve indicatie voor of contra-indicaties voor behandeling met fibraat (andere lipidengeneesmiddelen [bijv. statines, ezetimibe, visolie] zijn toegestaan.);
  2. Behoefte aan bilaterale intra-oculaire behandeling of laserfotocoagulatietherapie binnen de komende 3 maanden (deze uitsluiting is alleen van toepassing op retinale laserfotocoagulatiebehandeling aan de achterste pool, d.w.z. lasercorrectie van hoornvliezen voor bijziendheid is GEEN uitsluitingscriterium);
  3. Voorafgaande bilaterale pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandeling voor diabetische retinopathie;
  4. Eerdere bilaterale intra-oculaire injectie(s) in de afgelopen 6 maanden;
  5. Bilaterale staaroperaties in de afgelopen 6 maanden;
  6. Geplande bilaterale staaroperaties binnen de komende 12 maanden;
  7. Geschiedenis van een andere niet-diabetische oogziekte die het bilaterale zicht beïnvloedt of waarschijnlijk zal beïnvloeden;
  8. Geschiedenis van lichtgevoelige huiduitslag of myositis;
  9. Abnormale schildklierfunctie (onbehandeld);
  10. Leverfunctietesten hoger dan 3x bovengrens van normaal (ULN);
  11. Aanhoudend verhoogd onverklaard creatininefosfokinasegehalte in het bloed boven het normale bereik;
  12. Gedocumenteerde niveaus van nuchtere triglyceriden (TG) >6,5 mmol/L;
  13. Geschiedenis van pancreatitis, diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie;
  14. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de voorafgaande 8 weken;
  15. Elke onstabiele toestand in de afgelopen 3 maanden, waaronder actieve sepsis, diabetische ketoacidose;
  16. Myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris, beroerte of hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
  17. Gediagnosticeerde kanker met lopende behandeling of prognose verwacht op
  18. Elk obstakel voor regelmatige follow-up, inclusief geplande kliniekbezoeken;
  19. Eerdere of geplande orgaantransplantatie (inclusief eilandjescellen) met daaropvolgend voortgezette immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fenofibraat
145 mg tablet fenofibraat dagelijks toegediend gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Fenofibraat
145 mg tablet fenofibraat eenmaal daags toegediend gedurende 36 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte lactosetablet (anders overeenkomend actief) dagelijks toegediend gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Inerte lactose-placebo
Plaats een lactosetablet die overeenkomt met de actieve tablet die eenmaal daags gedurende 36 maanden wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinisch significante progressie van retinopathie.
Tijdsspanne: Zoals gemeld gedurende het hele onderzoek en/of jaarlijkse oogbeoordeling na randomisatie
Bestaande uit 2-staps progressie van de ETDRS-score (tot ten minste matig ernstige graad), klinisch significant macula-oedeem, noodzaak van laserchirurgie, behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie of vitrectomie, beoordeeld als diabetische retinopathie (DR)
Zoals gemeld gedurende het hele onderzoek en/of jaarlijkse oogbeoordeling na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Klinisch significante progressie van retinopathie, progressie in 2 stappen van de ETDRS-score
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Optreden van klinisch significant macula-oedeem (CSME).
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Optreden van klinisch significant macula-oedeem (CSME) per standaard oogheelkundig onderzoek of lasertherapie.
Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan laserchirurgie voor DR
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan laserchirurgie voor DR
Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïd-injectie of vitrectomie
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïd-injectie of vitrectomie voor DR
Zoals gemeld tijdens de studie
Gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Gezichtsscherpte met behulp van ETDRS/LogMar of Snellen Chart
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Macula volume en dikte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Maculavolume en -dikte door optische coherentietomografie (OCT)
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Albuminurie.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie, bezoek aan het einde van het onderzoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie) en wash-outbezoek.
Albuminurie gemeten als albumine:creatinine-ratio in de urine.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie, bezoek aan het einde van het onderzoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie) en wash-outbezoek.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie en uitspoelbezoek
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Bij voltooiing van de studie en uitspoelbezoek
Status van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Perifere neuropathiestatus beoordeeld door temperatuur- en trillingssensatie en monofilamenttest.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Autonome neuropathie.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Autonome neuropathie (QTc- en R-R-intervallen) op jaarlijkse ECG's.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Totaal aantal cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie.
Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, plotselinge hartdood, ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom of alle revascularisatiegebeurtenissen.
Zoals gemeld tijdens de studie.
Frequentie van voetzweren en niet-traumatische amputaties.
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Voetzweer en/of niet-traumatische amputatie worden tijdens het onderzoek per locatie gemeld.
Zoals gemeld tijdens de studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de studie
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Aan het begin en aan het einde van de studie
Biomarkers en moleculaire markers
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de studie
Markers van ontsteking, glycatie en oxidatieve stress, angiogenese en adipocytenfunctie, en moleculaire markers, als verandering ten opzichte van baseline met studiebehandeling
Aan het begin en aan het einde van de studie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek
Vragenlijst over kwaliteit van leven die jaarlijks door de deelnemers wordt ingevuld
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sydney

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen