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Fenofibrato e eventos microvasculares no olho com diabetes tipo 1. (FAME 1 EYE)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Sydney

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia na retinopatia e a segurança do fenofibrato em adultos com diabetes tipo 1. Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo na Austrália e internacionalmente.

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios potenciais de 145 mg de fenofibrato diariamente em adultos com diabetes mellitus tipo 1 e retinopatia diabética não proliferativa pré-existente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes é a causa mais comum de cegueira em adultos. A perda irreversível da visão é a complicação mais temida do diabetes. O fenofibrato é um medicamento redutor de gordura no sangue disponível na Austrália e demonstrou reduzir os danos oculares em pessoas com diabetes tipo 2 em 35-40% e prevenir danos oculares em modelos animais diabéticos tipo 1. Este estudo avaliará os benefícios potenciais do Fenofibrato oral 145 mg uma vez ao dia por uma média de 36 meses em 450 adultos com diabetes mellitus tipo 1 com alto risco de lesões oculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
412

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (para o estudo principal):

  1. Homens ou mulheres não grávidas (em contracepção aceitável) com DM1* de acordo com os critérios padrão:

    • DM1 definido como (1) DM1 diagnosticado abaixo dos 40 anos de idade e terapia com insulina começando dentro de um ano do diagnóstico de DM1, ou (2) DM1 diagnosticado antes, aos 40 anos ou após os 40 anos de idade junto com: i) História documentada de cetoacidose, e/ou ii) História documentada de peptídeo C muito baixo ou indetectável (em jejum
  2. Idade igual ou superior a 18 anos;
  3. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve exceder 30 ml/min/1,73m2;
  4. Deve ter pelo menos um olho elegível com retinopatia não proliferativa (escore ETDRS 35-53 inclusive) confirmado por fotografia atual da retina nos últimos 3 meses (independentemente de terapia a laser anterior). Observação: Qualquer olho que tenha sido submetido a terapia a laser pan-retiniana anterior não é elegível, mas o laser focal, macular ou de grade anterior não exclui esse olho da elegibilidade.;
  5. Todos os tipos de insulinoterapia, sem restrição por nível de HbA1c;
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, avaliação e atendimentos em visitas clínicas;
  7. Capaz de ler e entender pessoalmente as informações do participante e o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.

Os critérios de elegibilidade para o grupo de referência são limitados a indivíduos com idade e sexo compatíveis que não têm DM1.

Critério de exclusão:

  1. Indicação definitiva ou contra-indicações para o tratamento com fibrato (Outras drogas lipídicas [p. estatinas, ezetimiba, óleos de peixe] são permitidos.);
  2. Necessidade de tratamento intra-ocular bilateral ou terapia de fotocoagulação a laser nos próximos 3 meses (esta exclusão aplica-se apenas ao tratamento de fotocoagulação a laser da retina no polo posterior, ou seja, a correção a laser de córneas para miopia NÃO é um critério de exclusão);
  3. Tratamento anterior bilateral com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) para retinopatia diabética;
  4. Injeção(ões) intraocular(is) bilateral(is) prévia(s) nos últimos 6 meses;
  5. Cirurgia de catarata bilateral nos últimos 6 meses;
  6. Cirurgia de catarata bilateral planejada nos próximos 12 meses;
  7. História de qualquer outra doença ocular não diabética que afete ou possa afetar a visão bilateral;
  8. História de erupção cutânea fotossensível ou miosite;
  9. Função tireoidiana anormal (não tratada);
  10. Testes de função hepática excedendo 3x o limite superior do normal (LSN);
  11. Nível de creatinina fosfoquinase no sangue elevado persistentemente inexplicável acima da faixa normal;
  12. Níveis documentados de triglicerídeos (TG) em jejum >6,5 mmol/L;
  13. História de pancreatite, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar;
  14. Uso de drogas experimentais nas últimas 8 semanas;
  15. Qualquer condição instável nos últimos 3 meses, incluindo sepse ativa, cetoacidose diabética;
  16. Infarto do miocárdio (IM), angina instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
  17. Câncer diagnosticado com tratamento em andamento ou prognóstico antecipado em
  18. Qualquer obstáculo ao acompanhamento regular, incluindo atendimentos clínicos agendados;
  19. Transplante de órgão prévio ou planejado (incluindo células de ilhotas) com subsequente terapia de imunossupressão contínua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado diariamente por 36 meses.
Medicamento: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado uma vez ao dia por 36 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de lactose inerte (caso contrário ativo correspondente) administrado diariamente por 36 meses.
Medicamento: Placebo de lactose inerte
Insira o comprimido de lactose correspondente ao comprimido ativo administrado uma vez ao dia por 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de progressão clínica significativa da retinopatia.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo e/ou avaliação oftalmológica anual pós-randomização
Compreendendo progressão em 2 etapas do escore ETDRS (pelo menos para grau moderadamente grave), edema macular clinicamente significativo, necessidade de cirurgia a laser, necessidade de anti-VEGF intraocular ou terapia com corticosteroides ou vitrectomia, adjudicado para retinopatia diabética (RD)
Conforme relatado ao longo do estudo e/ou avaliação oftalmológica anual pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Progressão de retinopatia clinicamente significativa, progressão em 2 etapas do escore ETDRS
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME).
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME) por avaliação oftalmológica padrão ou terapia a laser.
Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de cirurgia a laser para DR
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de cirurgia a laser para DR
Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de injeção intraocular de anti-VEGF ou corticosteroide ou vitrectomia
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de injeção intraocular de anti-VEGF ou corticosteroide ou vitrectomia para RD
Conforme relatado ao longo do estudo
Acuidade visual.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Acuidade visual usando ETDRS/LogMar ou gráfico de Snellen
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Volume e espessura macular
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Volume e espessura macular por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Albuminúria.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização, a visita final do estudo (que é em média 36 meses após a randomização) e a visita de wash-out.
Albuminúria medida como relação albumina urinária:creatinina.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização, a visita final do estudo (que é em média 36 meses após a randomização) e a visita de wash-out.
Taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: Na conclusão do estudo e visita de washout
Taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Na conclusão do estudo e visita de washout
Estado de neuropatia periférica
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Estado de neuropatia periférica avaliado por sensação de temperatura e vibração e teste de monofilamento.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Neuropatia autonômica.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Neuropatia autonômica (intervalos QTc e R-R) em ECGs anuais.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Eventos cardiovasculares totais.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo.
Eventos cardiovasculares totais, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte súbita cardíaca, hospitalização por síndrome coronariana aguda ou quaisquer eventos de revascularização.
Conforme relatado ao longo do estudo.
Frequência de úlcera no pé e amputação não traumática.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Úlcera no pé e/ou amputação não traumática são relatadas por local durante o estudo.
Conforme relatado ao longo do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lipídios e lipoproteínas
Prazo: No início e no final do estudo
Níveis de lipídios e lipoproteínas
No início e no final do estudo
Biomarcadores e marcadores moleculares
Prazo: No início e no final do estudo
Marcadores de inflamação, glicação e estresse oxidativo, angiogênese e função dos adipócitos e marcadores moleculares, como alteração desde a linha de base com o tratamento do estudo
No início e no final do estudo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo
Questionário de qualidade de vida preenchido pelos participantes anualmente
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sydney

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Investigador principal: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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