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Il fenofibrato e gli eventi microvascolari nell'occhio del diabete di tipo 1. (FAME 1 EYE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia sulla retinopatia e la sicurezza del fenofibrato negli adulti con diabete di tipo 1. Uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo in Australia e a livello internazionale.

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici di 145 mg di fenofibrato al giorno negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e retinopatia diabetica non proliferativa preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete è la causa più comune di cecità ad esordio in età adulta. La perdita irreversibile della vista è una delle complicanze più temute del diabete. Il fenofibrato è un farmaco per abbassare i grassi nel sangue disponibile in Australia e ha dimostrato di ridurre del 35-40% i danni agli occhi nelle persone con diabete di tipo 2 e di prevenire i danni agli occhi nei modelli animali diabetici di tipo 1. Questo studio valuterà i potenziali benefici del fenofibrato orale 145 mg una volta al giorno per una media di 36 mesi in 450 adulti con diabete mellito di tipo 1 ad alto rischio di danni agli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per lo studio principale):

  1. Uomini o donne non gravide (con metodi contraccettivi accettabili) con T1D* secondo i criteri standard:

    • T1D definito come (1) T1D diagnosticato al di sotto dei 40 anni di età e terapia insulinica iniziata entro un anno dalla diagnosi di T1D, o (2) T1D diagnosticato prima, a o dopo i 40 anni di età insieme a: i) Storia documentata di chetoacidosi, e/o ii) Storia documentata di peptide C molto basso o non rilevabile (a digiuno
  2. Età 18 anni o più;
  3. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve superare i 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Deve avere almeno un occhio idoneo con retinopatia non proliferativa (punteggio ETDRS 35-53 incluso) confermato dall'attuale fotografia della retina negli ultimi 3 mesi (indipendentemente dalla precedente terapia laser). Nota: qualsiasi occhio sottoposto a precedente terapia laser pan-retinica non è idoneo, ma il precedente laser focale, maculare o a griglia non esclude quell'occhio dall'idoneità.;
  5. Tutti i tipi di terapia insulinica, senza restrizione per livello di HbA1c;
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamenti, valutazioni e presenze alle visite cliniche;
  7. In grado di leggere e comprendere personalmente le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio.

I criteri di ammissibilità per il gruppo di riferimento sono limitati agli individui abbinati per età e sesso che non hanno T1D.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione definita o controindicazioni al trattamento con fibrati (altri farmaci lipidici [ad es. sono consentite statine, ezetimibe, oli di pesce]);
  2. Necessità di trattamento intraoculare bilaterale o terapia di fotocoagulazione laser entro i successivi 3 mesi (questa esclusione si applica solo al trattamento di fotocoagulazione laser retinica al polo posteriore, ovvero la correzione laser delle cornee per miopia NON è un criterio di esclusione);
  3. Precedente trattamento di fotocoagulazione pan-retinica bilaterale (PRP) per la retinopatia diabetica;
  4. Precedente iniezione intraoculare bilaterale negli ultimi 6 mesi;
  5. Chirurgia bilaterale della cataratta negli ultimi 6 mesi;
  6. Operazione di cataratta bilaterale pianificata entro i prossimi 12 mesi;
  7. Storia di qualsiasi altra malattia dell'occhio non diabetica che è o può influenzare la visione bilaterale;
  8. Storia di rash cutaneo fotosensibile o miosite;
  9. Funzione tiroidea anormale (non trattata);
  10. Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  11. Livello persistentemente elevato e inspiegabile di creatinfosfochinasi nel sangue al di sopra del range normale;
  12. Livelli documentati di trigliceridi a digiuno (TG) >6,5 mmol/L;
  13. Storia di pancreatite, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare;
  14. Uso di farmaci sperimentali nelle 8 settimane precedenti;
  15. Qualsiasi condizione instabile negli ultimi 3 mesi inclusa sepsi attiva, chetoacidosi diabetica;
  16. Infarto miocardico (MI), angina instabile, ictus o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi;
  17. Cancro diagnosticato con trattamento in corso o prognosi anticipata a
  18. Qualsiasi ostacolo al follow-up regolare, comprese le presenze cliniche programmate;
  19. Trapianto di organi precedente o pianificato (comprese le cellule insulari) con successiva terapia immunosoppressiva continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenofibrato
Compressa da 145 mg di fenofibrato somministrata giornalmente per 36 mesi.
Droga: Fenofibrato
Compressa da 145 mg di fenofibrato somministrata una volta al giorno per 36 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di lattosio inerte (altrimenti corrispondente attivo) somministrata giornalmente per 36 mesi.
Droga: Placebo lattosio inerte
Inserire la compressa di lattosio corrispondente alla compressa attiva somministrata una volta al giorno per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di progressione clinicamente significativa della retinopatia.
Lasso di tempo: Come riportato durante lo studio e/o la valutazione oculistica annuale post-randomizzazione
Comprendente progressione in 2 fasi del punteggio ETDRS (fino ad almeno un grado moderatamente grave), edema maculare clinicamente significativo, necessità di chirurgia laser, necessità di terapia intraoculare con anti-VEGF o corticosteroidi o vitrectomia, giudicato per retinopatia diabetica (DR)
Come riportato durante lo studio e/o la valutazione oculistica annuale post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Progressione della retinopatia clinicamente significativa, progressione in 2 fasi del punteggio ETDRS
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME).
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME) per valutazione oftalmologica standard o terapia laser.
Come riportato in tutto lo studio
Necessità di chirurgia laser per DR
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Necessità di chirurgia laser per DR
Come riportato in tutto lo studio
Necessità di iniezione intraoculare di anti-VEGF o corticosteroidi o vitrectomia
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Necessità di anti-VEGF intraoculare o iniezione di corticosteroidi o vitrectomia per DR
Come riportato in tutto lo studio
Acuità visiva.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Acuità visiva utilizzando ETDRS/LogMar o Snellen Chart
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Volume e spessore maculare
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Volume e spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Albuminuria.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione, la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione) e la visita di wash-out.
Albuminuria misurata come albumina urinaria: rapporto creatinina.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione, la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione) e la visita di wash-out.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: Al completamento dello studio e alla visita di washout
Tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Al completamento dello studio e alla visita di washout
Stato di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Stato di neuropatia periferica valutato mediante temperatura e sensazione di vibrazione e test del monofilamento.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Neuropatia autonomica.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Neuropatia autonomica (intervallo QTc e RR) su ECG annuali.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Eventi cardiovascolari totali.
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio.
Eventi cardiovascolari totali inclusi infarto miocardico, ictus, morte cardiaca improvvisa, ricovero per sindrome coronarica acuta o qualsiasi evento di rivascolarizzazione.
Come riportato in tutto lo studio.
Frequenza dell'ulcera del piede e dell'amputazione non traumatica.
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
L'ulcera del piede e/o l'amputazione non traumatica sono riportate per sede durante lo studio.
Come riportato in tutto lo studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli lipidici e lipoproteici
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
Livelli lipidici e lipoproteici
Al basale e alla fine dello studio
Biomarcatori e marcatori molecolari
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
Marcatori di infiammazione, glicazione e stress ossidativo, angiogenesi e funzione degli adipociti e marcatori molecolari, come variazione rispetto al basale con il trattamento in studio
Al basale e alla fine dello studio
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio
Questionario sulla qualità della vita compilato annualmente dai partecipanti
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sydney

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Investigatore principale: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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