Фенофибрат и микрососудистые события при диабете 1 типа глаз. (FAME 1 EYE)
Рандомизированное исследование по оценке эффективности при ретинопатии и безопасности фенофибрата у взрослых с диабетом 1 типа. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в Австралии и за рубежом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Liping Li
- Номер телефона: +61 2 9562 5000
- Электронная почта: fame1eye.study@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Retina Associates - South West Retina
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2032
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Auckland Diabetes Centre
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (для основного исследования):
Мужчины или небеременные женщины (на приемлемой контрацепции) с СД1* по стандартным критериям:
- СД1 определяется как (1) СД1, диагностированный в возрасте до 40 лет, и терапия инсулином, начатая в течение одного года после постановки диагноза СД1, или (2) СД1, диагностированный до, в возрасте или после 40 лет вместе с: i) документально подтвержденным кетоацидозом в анамнезе, и/или ii) задокументированный анамнез очень низкого или неопределяемого С-пептида (натощак).
- Возраст 18 лет и старше;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна превышать 30 мл/мин/1,73 м2;
- Должен быть по крайней мере один подходящий глаз с непролиферативной ретинопатией (оценка ETDRS 35-53 включительно), подтвержденной текущей фотографией сетчатки в течение последних 3 месяцев (независимо от предшествующей лазерной терапии). Примечание. Любой глаз, ранее подвергшийся панретинальной лазерной терапии, не соответствует требованиям, но предшествующий фокальный, макулярный или сетчатый лазер не исключает этот глаз из числа соответствующих критериям;
- Все виды инсулинотерапии, без ограничения по уровню HbA1c;
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, оценку и посещение клиники;
- Способен лично прочитать и понять Информацию об участнике и форму согласия и предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии приемлемости для референтной группы ограничены лицами соответствующего возраста и пола, у которых нет СД1.
Критерий исключения:
- Определенные показания или противопоказания к лечению фибратами (другие липидные препараты [например, статины, эзетимиб, рыбий жир] разрешены.);
- Необходимость двустороннего внутриглазного лечения или лазерной фотокоагуляции в течение ближайших 3 месяцев (данное исключение относится только к лазерной фотокоагуляции сетчатки до заднего полюса, т.е. лазерная коррекция роговицы при близорукости НЕ является критерием исключения);
- Предыдущая двусторонняя панретинальная фотокоагуляция (PRP) лечения диабетической ретинопатии;
- Предыдущие двусторонние внутриглазные инъекции в течение последних 6 месяцев;
- Двусторонняя хирургия катаракты в течение последних 6 месяцев;
- Планируемая двусторонняя операция по удалению катаракты в ближайшие 12 месяцев;
- История любого другого недиабетического заболевания глаз, которое влияет или может повлиять на двустороннее зрение;
- История светочувствительной кожной сыпи или миозита;
- Нарушение функции щитовидной железы (без лечения);
- Функциональные пробы печени превышают верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН);
- Стойкое необъяснимое повышение уровня креатининфосфокиназы в крови выше нормы;
- Задокументированные уровни триглицеридов (ТГ) натощак >6,5 ммоль/л;
- История панкреатита, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии;
- Использование исследуемых препаратов в течение предшествующих 8 недель;
- Любое нестабильное состояние за последние 3 месяца, включая активный сепсис, диабетический кетоацидоз;
- Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, инсульт или сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев;
- Диагностированный рак с текущим лечением или ожидаемым прогнозом в
- Любые препятствия для регулярного последующего наблюдения, включая запланированные визиты в клинику;
- Предшествующая или планируемая трансплантация органов (включая островковые клетки) с последующей продолжением иммуносупрессивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенофибрат
Таблетка фенофибрата 145 мг вводится ежедневно в течение 36 месяцев.
|
145 мг фенофибрата в таблетках один раз в день в течение 36 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки с инертной лактозой (в остальном соответствующие активным веществам) вводят ежедневно в течение 36 месяцев.
|
Вставьте таблетку лактозы, соответствующую активной таблетке, которую вводят один раз в день в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинически значимого прогрессирования ретинопатии.
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования и/или ежегодной оценки зрения после рандомизации.
|
Включает 2-этапное прогрессирование по шкале ETDRS (как минимум до умеренно тяжелой степени), клинически значимый макулярный отек, необходимость лазерной хирургии, необходимость внутриглазной терапии анти-VEGF или кортикостероидами или витрэктомии, признанной диабетической ретинопатией (ДР)
|
Как сообщалось на протяжении всего исследования и/или ежегодной оценки зрения после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
Клинически значимое прогрессирование ретинопатии, 2-этапное прогрессирование по шкале ETDRS
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
|
Возникновение клинически значимого отека макулы (CSME).
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
Возникновение клинически значимого отека макулы (CSME) по данным стандартной офтальмологической оценки или лазерной терапии.
|
Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
|
Необходимость лазерной хирургии при ДР
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
Необходимость лазерной хирургии при ДР
|
Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
|
Необходимость внутриглазной инъекции анти-VEGF или кортикостероидов или витрэктомии
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
Необходимость внутриглазной инъекции анти-VEGF или кортикостероидов или витрэктомии при ДР
|
Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
|
Острота зрения.
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
Острота зрения с использованием ETDRS/LogMar или диаграммы Снеллена
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
|
Объем и толщина макулы
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
Объем и толщина желтого пятна по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
|
Альбуминурия.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации, в конце исследовательского визита (который в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации) и визита вымывания.
|
Альбуминурия определяется как соотношение альбумин/креатинин в моче.
|
На исходном уровне, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации, в конце исследовательского визита (который в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации) и визита вымывания.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: По завершении исследования и визите для вымывания
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
|
По завершении исследования и визите для вымывания
|
|
Статус периферической нейропатии
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
Статус периферической невропатии оценивается по температуре и вибрационной чувствительности и тесту с монофиламентом.
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
|
Автономная невропатия.
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
Вегетативная невропатия (интервалы QTc и R-R) на ежегодных ЭКГ.
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
|
|
Всего сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Как сообщается на протяжении всего исследования.
|
Всего сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, внезапную сердечную смерть, госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома или любые события реваскуляризации.
|
Как сообщается на протяжении всего исследования.
|
|
Частота язвы стопы и нетравматической ампутации.
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
О язвах стопы и/или нетравматической ампутации сообщается по месту в ходе исследования.
|
Как сообщалось на протяжении всего исследования
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования
|
Уровни липидов и липопротеинов
|
На исходном уровне и в конце исследования
|
|
Биомаркеры и молекулярные маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования
|
Маркеры воспаления, гликирования и окислительного стресса, ангиогенеза и функции адипоцитов, а также молекулярные маркеры в зависимости от исходного уровня на фоне исследуемого лечения
|
На исходном уровне и в конце исследования
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита.
|
Опросник качества жизни, ежегодно заполняемый участниками
|
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- Главный следователь: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Диабетические нефропатии
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Бутират
- Фенил -эфиры
- Кетоны
- Fibric Acids
- Изобутираты
- Бензофеноны
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FAME0001
- ACTRN12611000249954 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .