Teho- ja turvallisuustutkimus XueZhiKangin (XZK) lipidejä alentavista vaikutuksista potilailla, joilla on hyperlipidemia
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus XueZhiKangin (XZK) lipidejä alentavista vaikutuksista potilailla, joilla on hyperlipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Jellinger and Lerman, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Harold E Bays, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Eli M Roth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Cardiovascular Medical Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Osvaldo Brusco, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia, joka määritellään paastotasoilla TC ≥ 240 mg/dl ja LDL-C ≥ 160 mg/dl, mutta < 190 mg/dl ja TG < 400 mg/dl.
- Potilailla, joilla on 10 vuoden sepelvaltimotauti, riski Framingham Point Score on < 10 %.
- Mies- tai naispotilaat, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotiaat.
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia siten, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen, tai kirurgisesti steriloituja vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua sen päättymisestä. kahdella luotettavalla ehkäisymenetelmällä.
- Potilaille on täytynyt saada tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista ja heidän on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan TLC-ruokavaliota.
- BMI < 36 kg/m2.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän- ja verisuonikirurgia tai suuria leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lipidejä alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiineja tai XZK:ta, seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä. Stabiilia verenpainelääkitystä saavia potilaita voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että lääkkeet ja annostus pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja paitsi aspiriinia < 325 mg/vrk.
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, jonka seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kliiniset oireet.
- Potilaat, joilla on kohonnut kreatiinifosfokinaasitaso (normaalin ylärajan yläpuolella).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso ylittää ULN-alueen tai kliiniset oireet.
- Potilaat, joilla on maha- tai mahahaava 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c-arvo on > 7,0 %.
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, haimatulehdus, kolestaasi, nefroottinen oireyhtymä, sappirakon sairaus tai primaarinen sappikirroosi. Potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa vakailla annoksilla, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on kliinisesti eutyreoosi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lipidejä alentaville aineille.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus ja jotka tietävät vaikuttavan lipidiarvoihin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, neurologisia, hengityselinten, hematologisia tai muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä saattavat häiritä tai estää potilaiden osallistumisen tähän opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
|
4 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1200 mg/päivä XZK-ryhmässä
|
4 kapselia tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 2400 mg/päivä XZK-ryhmässä
|
4 kapselia tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasolla.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeinen seerumin kokonaiskolesterolitason (TC) arviointi.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) tasossa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Seerumin triglyseriditason (TG) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin ei-HDL-kolesterolitasossa.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Seerumin apolipoproteiini A-I:n (Apo A-I) ja seerumin apolipoproteiini-B:n (Apo-B) ja Apo-B/Apo A-I -suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeinen arviointi).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Seerumin TC/HDL-C -suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesterolitaso oli <130 mg/dl tai <100 mg/dl tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten, kliinisesti merkityksellisten muutosten laboratoriotestituloksissa, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12; EKG ja fyysinen tutkimus vain seulonnassa ja viikolla 12.
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12; EKG ja fyysinen tutkimus vain seulonnassa ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WPU-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .