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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur lipidsenkenden Wirkung von XueZhiKang (XZK) bei Patienten mit Hyperlipidämie

22. Juli 2014 aktualisiert von: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur lipidsenkenden Wirkung von XueZhiKang (XZK) bei Patienten mit Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von XueZhiKang zur Verbesserung des Plasmalipidprofils im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit Hyperlipidämie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an etwa 120 Patienten mit Hyperlipidämie an etwa 10 Standorten in den USA und China durchgeführt wird. Patienten, die beim Screening-Besuch die Einreisekriterien erfüllen, erhalten eine 4-wöchige Diätkontrollperiode zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC), in der alle lipidsenkenden Medikamente abgesetzt werden. Nach der 4-wöchigen Diätkontrollphase werden geeignete Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Den Patienten werden zu 5 Zeitpunkten Blutproben entnommen (Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Hyperlipidämie diagnostiziert wurde, definiert durch Nüchternwerte von TC ≥ 240 mg/dl und LDL-C ≥ 160 mg/dl, aber < 190 mg/dl und TG < 400 mg/dl.
  2. Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit haben einen Framingham Point Score von < 10 %.
  3. Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
  4. Weibliche Patientinnen müssen postmenopausal sein, d. h., dass sie mindestens 12 Monate lang keine Menstruation hatten, oder vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang chirurgisch sterilisiert sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, eine Schwangerschaft während der Studie und einen Monat nach Ende zu vermeiden der Studie durch den Einsatz zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden.
  5. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten müssen die Patienten über alle Aspekte der Studie informiert und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  6. Die Patienten müssen bereit sein, die TLC-Diät einzuhalten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Herz-Kreislauf-Operation oder größeren Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  2. Patienten mit perkutaner Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten.
  3. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine oder XZK, eingenommen haben.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Screening-Besuch. Patienten, die stabile blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Medikamente und die Dosierung während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Patienten, die Antikoagulanzien außer Aspirin in einer Menge von < 325 mg/Tag einnehmen.
  6. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die durch einen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder durch klinische Symptome angezeigt werden.
  7. Patienten mit erhöhtem Kreatinphosphokinase-Spiegel (über der Obergrenze des Normalbereichs).
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die durch einen Serumkreatininspiegel über dem ULN-Bereich oder durch klinische Symptome angezeigt wird.
  9. Patienten mit Magen- oder Magengeschwüren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  10. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c-Wert von > 7,0 %.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypothyreose, Pankreatitis, Cholestase, nephrotischem Syndrom, Gallenblasenerkrankung oder primärer biliärer Zirrhose. Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie in stabilen Dosen erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie klinisch euthyreot sind.
  12. Patienten mit klinisch relevanter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  13. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  14. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lipidsenker.
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
  16. Patienten mit unkontrollierter Stoffwechsel- oder endokriner Erkrankung, die wissen, dass sie die Lipidwerte beeinflussen.
  17. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder klinisch bedeutsamer psychiatrischer, neurologischer, respiratorischer, hämatologischer oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme der Patienten daran beeinträchtigen oder kontraindizieren könnten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1.200 mg/Tag der XZK-Gruppe
Arzneimittel: XueZhiKang (XZK), ein botanisches Produkt mit mehreren Komponenten
12 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln des Studienmedikaments.
EXPERIMENTAL: 2.400 mg/Tag der XZK-Gruppe
Arzneimittel: XueZhiKang (XZK), ein botanisches Produkt mit mehreren Komponenten
12 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln des Studienmedikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Serumspiegels von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung des Gesamtcholesterinspiegels (TC) im Serum).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serumspiegels von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serumtriglyceridspiegels (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Nicht-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung) des Serum-Apolipoproteins A-I (Apo A-I) und des Serum-Apolipoproteins B (Apo-B) sowie des Apo-B/Apo A-I-Verhältnisses.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-TC/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen LDL-C-Wert von <130 mg/dl oder <100 mg/dl aufweisen.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE), des Abbruchs aufgrund der UE, klinisch relevanter Änderungen der Labortestergebnisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) beurteilt.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12; EKG und körperliche Untersuchung nur beim Screening und in Woche 12.
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12; EKG und körperliche Untersuchung nur beim Screening und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WPU-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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