Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança dos efeitos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) em pacientes com hiperlipidemia

22 de julho de 2014 atualizado por: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo dos efeitos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) em pacientes com hiperlipidemia

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de XueZhiKang para melhorar o perfil lipídico plasmático, em comparação com o placebo, em pacientes ambulatoriais com hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, a ser conduzido em aproximadamente 120 pacientes com hiperlipidemia em aproximadamente 10 locais nos EUA e na China. Os pacientes que satisfizerem os critérios de entrada na consulta de triagem terão um período de controle de dieta de Mudanças Terapêuticas do Estilo de Vida (TLC) de 4 semanas, durante o qual todos os medicamentos hipolipemiantes serão descontinuados. Após o período de controle da dieta de 4 semanas, os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos de tratamento. O período de tratamento durará 12 semanas. Os pacientes terão amostras de sangue coletadas em 5 pontos de tempo (triagem, linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados com hiperlipidemia definida por níveis de jejum de CT ≥ 240 mg/dl e LDL-C ≥ 160 mg/dl, mas < 190 mg/dl e TG < 400 mg/dl.
  2. Pacientes com risco de doença cardíaca coronária de 10 anos no Framingham Point Score < 10%.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos.
  4. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses, ou esterilizadas cirurgicamente por pelo menos três meses antes do início do estudo, ou ter um teste de gravidez negativo e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e um mês após o término do estudo usando dois métodos confiáveis ​​de contracepção.
  5. Os pacientes devem ter sido informados sobre todos os aspectos do estudo e assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  6. Os pacientes devem estar dispostos a seguir a dieta TLC.
  7. IMC < 36 kg/m2.
  8. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardiovascular ou grandes operações dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
  2. Pacientes com intervenção coronária percutânea em até 3 meses.
  3. Pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes, incluindo estatinas ou XZK durante as 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
  4. Pacientes com hipertensão não controlada na consulta de triagem. Os pacientes sob medicação anti-hipertensiva estável podem ser inscritos, desde que a medicação e a dosagem permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo.
  5. Pacientes que estão tomando anticoagulantes, exceto aspirina em < 325 mg/dia.
  6. Pacientes com disfunção hepática, conforme indicado por um nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou sintomas clínicos.
  7. Pacientes com nível elevado de creatina fosfoquinase (acima do limite superior da faixa normal).
  8. Pacientes com disfunção renal indicada por um nível de creatinina sérica acima da faixa LSN ou sintomas clínicos.
  9. Pacientes com úlcera gástrica ou péptica dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  10. Pacientes com diabetes mellitus não controlado, definido por um nível de HbA1c > 7,0%.
  11. Pacientes com histórico médico de hipotireoidismo, pancreatite, colestase, síndrome nefrótica, doença da vesícula biliar ou cirrose biliar primária. Pacientes em terapia de reposição da tireoide em doses estáveis ​​podem ser inscritos se clinicamente eutireóideos.
  12. Pacientes com doença clinicamente relevante dentro de 4 semanas antes da visita de triagem que possa interferir na condução deste estudo.
  13. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias narcóticas nos dois anos anteriores à consulta de triagem.
  14. Pacientes com hipersensibilidade a agentes hipolipemiantes.
  15. Pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  16. Pacientes com doença metabólica ou endócrina descontrolada sabendo influenciar os valores lipídicos.
  17. Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
  18. Pacientes com histórico ou presença de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) ou condições psiquiátricas, neurológicas, respiratórias, hematológicas ou outras clinicamente significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir ou contraindicar a participação dos pacientes neste estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
4 cápsulas duas vezes ao dia durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: 1.200 mg/dia do grupo XZK
Medicamento: XueZhiKang (XZK), um produto botânico com múltiplos componentes
4 cápsulas do medicamento do estudo duas vezes ao dia durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: 2.400 mg/dia do grupo XZK
Medicamento: XueZhiKang (XZK), um produto botânico com múltiplos componentes
4 cápsulas do medicamento do estudo duas vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na semana 12 (ou a última avaliação no nível sérico de colesterol total (CT).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Alteração percentual média desde o início na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de triglicerídeos (TG).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Variação percentual média da linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol não HDL.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) na apolipoproteína A-I sérica (Apo A-I) e apolipoproteína-B sérica (Apo-B) e na proporção Apo-B/Apo A-I.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Variação percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou a última avaliação) na razão sérica de CT/HDL-C.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Percentagem de doentes que apresentam um nível de LDL-C <130 mg/dl ou <100 mg/dl no final do estudo.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs), descontinuação devido aos AEs, alterações clinicamente relevantes nos resultados dos testes laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12; ECG e exame físico apenas na triagem e na semana 12.
Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12; ECG e exame físico apenas na triagem e na semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WPU-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações