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Estudio de eficacia y seguridad de los efectos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) en pacientes con hiperlipidemia

22 de julio de 2014 actualizado por: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre los efectos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) en pacientes con hiperlipidemia

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de XueZhiKang para mejorar el perfil de lípidos plasmáticos, en comparación con el placebo, en pacientes ambulatorios con hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 120 pacientes con hiperlipidemia en aproximadamente 10 sitios en EE. UU. y China. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso en la visita de selección tendrán un período de control de la dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) de 4 semanas durante el cual se suspenderán todos los medicamentos para reducir los lípidos. Después del período de control de la dieta de 4 semanas, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. El período de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en 5 puntos temporales (detección, línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han sido diagnosticados con hiperlipidemia definida por niveles en ayunas de CT ≥ 240 mg/dl y LDL-C ≥ 160 mg/dl pero < 190 mg/dl y TG < 400 mg/dl.
  2. Pacientes con un riesgo de enfermedad coronaria a 10 años Framingham Point Score de < 10%.
  3. Pacientes masculinos o femeninos, de cualquier raza, de al menos 18 años de edad.
  4. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, según se define por no tener menstruación durante al menos 12 meses, o esterilizadas quirúrgicamente durante al menos tres meses antes de comenzar el estudio, o tener una prueba de embarazo negativa y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y un mes después del final. del estudio mediante el uso de dos métodos anticonceptivos fiables.
  5. Los pacientes deben haber sido informados de todos los aspectos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  6. Los pacientes deben estar dispuestos a seguir la dieta TLC.
  7. IMC < 36 kg/m2.
  8. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardiovascular u operaciones mayores dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Pacientes con intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses.
  3. Pacientes que hayan tomado medicamentos para reducir los lípidos, incluidas estatinas o XZK, durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  4. Pacientes con hipertensión no controlada en la visita de selección. Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos estables pueden inscribirse siempre que los medicamentos y la dosis permanezcan estables durante todo el estudio.
  5. Pacientes que estén tomando anticoagulantes excepto aspirina a < 325 mg/día.
  6. Pacientes con disfunción hepática indicada por un nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), o síntomas clínicos.
  7. Pacientes con nivel elevado de creatina fosfoquinasa (por encima del límite superior del rango normal).
  8. Pacientes con disfunción renal indicada por un nivel de creatinina sérica por encima del rango LSN o síntomas clínicos.
  9. Pacientes con úlcera gástrica o péptica en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  10. Pacientes con diabetes mellitus no controlada definida por un nivel de HbA1c > 7,0%.
  11. Pacientes con antecedentes médicos de hipotiroidismo, pancreatitis, colestasis, síndrome nefrótico, enfermedad de la vesícula biliar o cirrosis biliar primaria. Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides en dosis estables pueden inscribirse si son clínicamente eutiroideos.
  12. Pacientes con enfermedades clínicamente relevantes dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección que puedan interferir con la realización de este estudio.
  13. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes en los dos años anteriores a la visita de selección.
  14. Pacientes con hipersensibilidad a los hipolipemiantes.
  15. Pacientes que hayan tomado otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  16. Pacientes con enfermedad metabólica o endocrina no controlada sabiendo que influyen en los valores de lípidos.
  17. Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
  18. Pacientes que tienen antecedentes o presencia de neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma) o condiciones psiquiátricas, neurológicas, respiratorias, hematológicas u otras clínicamente significativas que, en opinión de los investigadores, podrían interferir o contraindicar la participación de los pacientes en este estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Droga: Placebo
4 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: 1200 mg/día del grupo XZK
Droga: XueZhiKang (XZK), un producto botánico con múltiples componentes
4 cápsulas del fármaco del estudio dos veces al día durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: 2400 mg/día del grupo XZK
Droga: XueZhiKang (XZK), un producto botánico con múltiples componentes
4 cápsulas del fármaco del estudio dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación del nivel de colesterol total (CT) en suero).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de triglicéridos séricos (TG).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol sérico no HDL.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en la apolipoproteína sérica A-I (Apo A-I) y la apolipoproteína B sérica (Apo-B) y la relación Apo-B/Apo A-I.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en la relación sérica TC/HDL-C.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Porcentaje de pacientes que muestran un nivel de C-LDL <130 mg/dl o <100 mg/dl al final del estudio.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos (EA), la interrupción debido a los EA, los cambios clínicamente relevantes en los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales, los exámenes físicos y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Detección, Línea base, Semana 4, Semana 6 y Semana 12; ECG y examen físico solo en la selección y la semana 12.
Detección, Línea base, Semana 4, Semana 6 y Semana 12; ECG y examen físico solo en la selección y la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WPU-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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