Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гиполипидемических эффектов XueZhiKang (XZK) у пациентов с гиперлипидемией

22 июля 2014 г. обновлено: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование гиполипидемического действия XueZhiKang (XZK) у пациентов с гиперлипидемией

Целью данного исследования является демонстрация эффективности XueZhiKang для улучшения липидного профиля плазмы по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться примерно у 120 пациентов с гиперлипидемией примерно в 10 центрах в США и Китае. Пациенты, которые удовлетворяют критериям включения во время скринингового визита, будут иметь 4-недельный период контроля диеты в рамках терапевтического изменения образа жизни (TLC), в течение которого все гиполипидемические препараты будут прекращены. После 4-недельного периода контроля диеты подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Курс лечения продлится 12 недель. У пациентов будут собирать образцы крови в 5 моментов времени (скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых была диагностирована гиперлипидемия, определяемая по уровням ОХ натощак ≥ 240 мг/дл и Х-ЛПНП ≥ 160 мг/дл, но < 190 мг/дл и ТГ < 400 мг/дл.
  2. У пациентов с 10-летней ишемической болезнью сердца риск по шкале Framingham Point Score < 10%.
  3. Пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 18 лет.
  4. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 12 месяцев, или хирургически стерилизованным в течение как минимум трех месяцев до начала исследования, или иметь отрицательный тест на беременность и согласиться избегать беременности во время исследования и через месяц после его окончания. исследования с использованием двух надежных методов контрацепции.
  5. Пациенты должны быть проинформированы обо всех аспектах исследования и подписать форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  6. Пациенты должны быть готовы соблюдать диету TLC.
  7. ИМТ < 36 кг/м2.
  8. Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфарктом миокарда, инсультом, транзиторной ишемической атакой, сердечно-сосудистыми операциями или обширными операциями в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  2. Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством в течение 3 мес.
  3. Пациенты, которые принимали гиполипидемические препараты, включая статины или XZK, в течение 4 недель до визита для скрининга.
  4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией на скрининговом визите. Пациенты, получающие стабильные антигипертензивные препараты, могут быть включены в исследование при условии, что препараты и дозировка остаются стабильными на протяжении всего исследования.
  5. Пациенты, принимающие антикоагулянты, кроме аспирина в дозе < 325 мг/сут.
  6. Пациенты с нарушением функции печени, о чем свидетельствует уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клинические симптомы.
  7. Пациенты с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (выше верхней границы нормы).
  8. Пациенты с почечной дисфункцией, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше диапазона ВГН или клинические симптомы.
  9. Пациенты с язвой желудка или пептической язвой в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  10. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, определяемым уровнем HbA1c > 7,0%.
  11. Пациенты с гипотиреозом, панкреатитом, холестазом, нефротическим синдромом, заболеванием желчного пузыря или первичным билиарным циррозом в анамнезе. Пациенты, получающие заместительную тиреоидную терапию в стабильных дозах, могут быть зачислены, если у них клинически эутиреоидное состояние.
  12. Пациенты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до визита для скрининга, которые могут помешать проведению данного исследования.
  13. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотическими веществами в анамнезе в течение двух лет до визита для скрининга.
  14. Пациенты с повышенной чувствительностью к гиполипидемическим средствам.
  15. Пациенты, которые принимали другой исследуемый препарат в течение 4 недель до визита для скрининга.
  16. Пациенты с неконтролируемыми метаболическими или эндокринными заболеваниями, которые могут влиять на показатели липидов.
  17. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  18. Пациенты, у которых в анамнезе или имеется активное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) или клинически значимые психические, неврологические, респираторные, гематологические или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут мешать или противопоказывать участие пациентов в этом исследовании. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
4 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1200 мг/день группы XZK
Лекарство: XueZhiKang (XZK), растительный продукт с несколькими компонентами.
4 капсулы исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2400 мг/день группы XZK
Лекарство: XueZhiKang (XZK), растительный продукт с несколькими компонентами.
4 капсулы исследуемого препарата два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке уровня общего холестерина в сыворотке (ОХС).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Среднее процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке) уровня не-ЛПВП в сыворотке крови.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке) аполипопротеина A-I в сыворотке (Apo A-I) и аполипопротеина-B в сыворотке (Apo-B) и соотношения Apo-B/Apo A-I.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (или при последней оценке) отношения TC/HDL-C в сыворотке.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Процент пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП составляет <130 мг/дл или <100 мг/дл в конце исследования.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений (НЯ), прекращению приема из-за НЯ, клинически значимым изменениям результатов лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12; ЭКГ и физикальное обследование только при скрининге и на 12-й неделе.
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 12; ЭКГ и физикальное обследование только при скрининге и на 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WPU-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками