Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av lipidsenkende effekter av XueZhiKang (XZK) hos pasienter med hyperlipidemi

22. juli 2014 oppdatert av: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av lipidsenkende effekter av XueZhiKang (XZK) hos pasienter med hyperlipidemi

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av XueZhiKang for å forbedre plasmalipidprofilen, sammenlignet med placebo, hos polikliniske pasienter med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres på ca. 120 pasienter med hyperlipidemi på ca. 10 steder i USA og Kina. Pasienter som tilfredsstiller inngangskriteriene ved screeningbesøk vil ha en 4-ukers diettkontrollperiode på 4 uker (Terapeutic Lifestyle Changes (TLC)) der alle lipidsenkende medisiner vil bli avbrutt. Etter den 4 uker lange diettkontrollperioden vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper. Behandlingsperioden vil vare i 12 uker. Pasienter vil få tatt blodprøver ved 5 tidspunkter (screening, baseline, uke 4, uke 8 og uke 12).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med hyperlipidemi som definert ved fastende nivåer på TC ≥ 240 mg/dl og LDL-C ≥ 160 mg/dl men < 190 mg/dl og TG < 400 mg/dl.
  2. Pasienter med en 10-årig koronar hjertesykdom risikerer Framingham Point Score på < 10 %.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, uansett rase, minst 18 år.
  4. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale som definert ved ingen menstruasjon på minst 12 måneder, eller kirurgisk sterilisert i minst tre måneder før studiestart, eller ha en negativ graviditetstest og godta å unngå graviditet under studien og en måned etter slutten av studien ved å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder.
  5. Pasienter må ha blitt informert om alle aspekter av studien og signert et informert samtykkeskjema før alle studierelaterte aktiviteter.
  6. Pasienter må være villige til å følge TLC-dietten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kardiovaskulær kirurgi eller større operasjoner innen 6 måneder før screeningbesøk.
  2. Pasienter med perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder.
  3. Pasienter som har fått lipidsenkende medisiner inkludert statiner eller XZK i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
  4. Pasienter med ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøket. Pasienter på stabil antihypertensiv medisin kan bli registrert forutsatt at medisiner og dosering forblir stabile gjennom hele studien.
  5. Pasienter som tar antikoagulantia unntatt aspirin < 325 mg/dag.
  6. Pasienter med leverdysfunksjon som indikert av et serumalaninaminotransferase (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) nivå på > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller kliniske symptomer.
  7. Pasienter med forhøyet kreatinfosfokinasenivå (over øvre normalgrense).
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå over ULN-området, eller kliniske symptomer.
  9. Pasienter med magesår eller magesår innen 3 måneder før screeningbesøk.
  10. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus som definert ved et HbA1c-nivå på > 7,0 %.
  11. Pasienter med sykehistorie med hypotyreose, pankreatitt, kolestase, nefrotisk syndrom, galleblæresykdom eller primær biliær cirrhose. Pasienter som får thyreoideaerstatningsterapi i stabile doser kan inkluderes dersom de er klinisk euthyreoidea.
  12. Pasienter med klinisk relevant sykdom innen 4 uker før screeningbesøket som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  13. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer innen to år før screeningbesøket.
  14. Pasienter med overfølsomhet overfor lipidsenkende midler.
  15. Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk.
  16. Pasienter med ukontrollert metabolsk eller endokrin sykdom som vet å påvirke lipidverdier.
  17. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
  18. Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) eller klinisk signifikante psykiatriske, nevrologiske, respiratoriske, hematologiske eller andre tilstander som etter etterforskernes mening kan forstyrre eller kontraindisere pasientens deltakelse i dette studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
4 kapsler to ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: 1200 mg/dag av XZK-gruppen
Legemiddel: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studiemedisin to ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: 2400 mg/dag av XZK-gruppen
Legemiddel: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studiemedisin to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serumnivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering av totalt serumkolesterolnivå (TC).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serumnivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum triglyserid (TG) nivå.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum ikke-HDL-kolesterolnivå.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum apolipoprotein A-I (Apo A-I) og serum apolipoprotein-B (Apo-B) og Apo-B/Apo A-I ratio.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum TC/HDL-C ratio.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Prosentandel av pasienter som viser et LDL-C-nivå på <130 mg/dl eller <100 mg/dl ved slutten av studien.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser (AE), seponering på grunn av bivirkningene, klinisk relevante endringer på laboratorietestresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12; EKG og fysisk undersøkelse kun ved screening og uke 12.
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12; EKG og fysisk undersøkelse kun ved screening og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WPU-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger