Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettiset verkkomateriaalit nostokirurgiassa

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ataturk Training and Research Hospital

Kolmen tyyppisen synteettisen verkkomateriaalin käyttö nostoleikkauksessa: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tehokkuutta ja komplikaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliinisten tulosten panos kirurgian onnistumiseen sekä sekatyyppisten verkkomateriaalien sekä prolenverkkomateriaalien komplikaatioita nostoleikkauksessa kolmen vuoden seurannassa ensimmäistä kertaa kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2004-2007 tehtiin laajapohjaisia ​​kaksoispakkausleikkauksia 144 potilaalle käyttäen kolmea erityyppistä verkkomateriaalia. Ryhmä I koostui 48 potilaasta, joilla käytettiin Vypromeshia® (Ethicon, USA); Ryhmä II koostui 48 potilaasta, joissa Ultrapromesh® (Ethicon, USA) ja ryhmä III koostui 48 potilaasta, joissa käytettiin Prolene light meshiä® (Johnson&Johnson, USA). Potilaiden tiedot ja leikkauksen onnistuminen arvioitiin 24 tunnin tyynytestin, ICIQ-SF-pisteytyksen ja Korman-kyselylomakeanalyysin perusteella.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ultrapromesh®-synteettisten nostolinjojen menettelyillä on pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus ja korkeampi onnistumisprosentti kuin muilla synteettisillä silmukoilla kolmen vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stressi-inkontinenssi
  • Sekoita virtsankarkailu
  • Edellinen epäonnistunut inkontinenssileikkaus
  • Aiempi gynekologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Urodynaaminen detrusorin yliaktiivisuus tai heikentynyt virtsarakon toiminta
  • Lantion elimen prolapsit
  • Pakkoinkontinenssi
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsarakon ulostulon tukos
  • Virtsafisteli, Raskaus
  • Aktiivinen virtsa- tai emätintulehdus
  • Anestesian vasta-aihe
  • > 100 ml PVR-virtsan tilavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (puolittain imeytyvä multiflament-verkko; ei-imeytyvä polypropeeni + imeytyvä poliglaktiini)
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.
Active Comparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (puolittain imeytyvä monofilamenttiverkko; imeytymätön polypropeeni+absorboituva polyglekaproni).
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.
Active Comparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson,USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondensoitu monofilamentti ei imeytyvä polypropeeniverkko)
Menettely: Synteettinen kantoleikkaus
Käänteinen A-muotoinen viilto tehtiin emättimen anterioriseen emättimen seinämään (AVW). A-muotoisen viillon yläosa muodostettiin emättimen seinämään kuuluvaksi saareksi. Tämä laastari oli kooltaan 3 × 4 cm useimmilla potilailla. Proksimaalinen AVW leikattiin läppänä. Synteettiset verkkomateriaalit ommeltiin ensin A:n yläosaan emättimen saarella imeytyvillä vikrlyompeleilla. Sitten nämä verkot kiinnitettiin 2 polypropilen-ompeleella saaren sekä oikealle että vasemmalle puolelle kierteisellä tavalla suspension muodostamiseksi ja käyttämällä kaarevia Kishner-neuloja proleeniompeleet siirrettiin suprapubiselle alueelle. Nämä ompeleet sidottiin peräsuoleen poikkisuuntaisesti. Liikkuva alasiipi vietiin saarelle ja ommeltiin emättimeen iho jaksottaisilla ompeleilla käyttämällä 3-0 monokryyliompeleita. Kystoskopian jälkeen proleenilangat sidottiin ristikkäin suprapubiseen alueeseen. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei verkkomateriaaliin synny paljon jännitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pidätyskyvyttömyysaste kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Ultrapromesh®:a sen ylivertaisten biomekaanisten ominaisuuksien ja korkean onnistumisprosentin, alhaisen emättimen ja virtsaputken pursotusasteen sekä kliinisissä tutkimuksissa määritetyn denovon kiireellisyyden ansiosta voidaan käyttää luotettavasti ja tehokkaasti nostokirurgiassa.
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsaputken eroosio kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
emättimen eroosio kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Denovon kiireellisyys kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
virtsan kertyminen kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
sutur granulooma kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ataturk TRH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synteettinen kantoleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa