Gosereliini ja letrotsoli tai anastrotsoli premenopausaalisilla potilailla, joilla on vaiheen II-III estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
• Potilaan on oltava premenopausaalisesti varmistettu seerumin estradiolitasolla premenopausaalisella alueella (> 25 pg/ml) tutkimuksen alussa; naisille, jotka käyttävät ehkäisytabletteja, nämä aineet on säilytettävä kaksi viikkoa ennen estradioliarviointia
• Potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä
• Potilaan kasvaimen on oltava ER+ joko samanaikaisen progesteronireseptoripositiivisen (PR+) kanssa tai ilman sitä Allred-pistemäärän ollessa 6, 7 tai 8; potilailla, joiden soluista > 66,6 % värjäytyy positiivisesti tavanomaisen immunohistokemian (IHC) perusteella, on Allred-pistemäärä vähintään 6 ja he ovat kelvollisia
• Potilaan kasvainten on oltava HER2-negatiivisia paikallisen laboratorioarvioinnin perusteella: HER2 IHC 0, 1+ tai 2+ ja sen jälkeen negatiivinen fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) (suhde < 1,8); negatiivinen FISH yksinään IHC:n puuttuessa hyväksytään
• Potilaalla tulee olla T2-T4c, mikä tahansa N, M0 rintasyöpä kliinisen vaiheen mukaan (fyysinen tutkimus)
• Potilaan primaarisen kasvaimen on oltava tunnusteltavissa ja sen on oltava vähintään yhdestä ulottuvuudesta mitattuna yli 2 cm teippi-, viivain- tai paksuusmittauksella
• Potilaalla on oltava mammografia ja rintojen ultraääni 42 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; jos potilaalla on kliinisesti palpoitavia tai epäilyttäviä solmukkeita, tarvitaan myös kainalon ultraääni

• Hoitavan lääkärin dokumentoiman potilaan on oltava kliinisesti lavastettu jollakin seuraavista tavoista:

  • T4 a-c, jolle tavoitteena on modifioitu radikaali mastektomia negatiivisilla marginaaleilla
  • T2 tai T3, joiden tavoitteena on siirtyminen mastektomian tarpeesta rintojen säilyttämiseen
  • T2, jonka tavoitteena on lumpektomia ensimmäisellä kerralla
• Potilaan tulee olla > tai = 18 vuotta vanha.
• Potilaan on lopetettava kaikenlaisten hormonihoitojen käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät ja kaikki hormonikorvaushoidot, vähintään kaksi viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
• Potilaan on suostuttava käyttämään "erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä" (koskee potilasta ja/tai kumppania)
• Potilaan on oltava valmis silmänpoistoon, jos se on aiheellista
• Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 2
• Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 X normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Jos potilas on eloonjäänyt syövästä, kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä
• Potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikista aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista
• Potilaalla ei saa olla viitteitä aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista vähintään 5 vuoteen ilman merkkejä uusiutumisesta (paitsi onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, lobulaarinen rintasyöpä in situ, kontralateraalinen ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on hoidettu rinnan tai lumpektomialla ja sädehoito, mutta ilman tamoksifeenihoitoa, tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta)
• Hoitavan lääkärin on katsottava, että potilaalla on alhainen riski (< 30 %) uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista
• Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla tulehduksellista rintasyöpää, joka on määritelty kliinisesti merkitseväksi rintojen eryteemaksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi (ei suoraa kasvaimen tai peau d'orangen aiheuttamaa ihoinvaasiota ilman punoitusta)
• Potilaalla ei saa olla aiempaa hoitoa invasiiviseen rintasyöpään, mukaan lukien sädehoito, endokriininen hoito, kemoterapia tai tutkimusaine; potilaat, joiden diagnoosi on määritetty viiltobiopsialla, eivät ole kelvollisia
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut DCIS:ää samanlaisessa rinnassa
• Potilas ei saa olla käyttänyt tamoksifeenia aikaisempaan kontralateraaliseen DCIS:ään
• Potilaalla ei saa olla kuvantamisessa mitään näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M1); asteittaiset skannaukset eivät ole pakollisia, mutta kaikki tutkimukset, jotka suoritetaan normaalina hoitona koko opintojakson ajan, kerätään tarvittaessa korrelaatiota varten
• Jos potilas ei suostu suorittamaan rinnan tai lumpektomiaa neoadjuvanttihoidon jälkeen, hän ei kelpaa tähän tutkimukseen
• Potilas ei saa saada muita tutkittavia aineita tai olla mukana toisessa neoadjuvanttikliinisessä tutkimuksessa olemassa olevan rintasyövän hoitoa varten
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Potilaalla ei saa olla samanaikaisesti hengenvaarallisia sairauksia
• Potilaalle ei saa olla aiemmin tehty vartijaimusolmukeleikkausta; imusolmukkeiden ytimet tai FNA ovat hyväksyttäviä