Goserelina e letrozol ou anastrozol em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio estágio II-III

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter câncer de mama invasivo confirmado histológica ou citologicamente
• A paciente deve estar na pré-menopausa confirmada pelo nível sérico de estradiol na faixa da pré-menopausa (> 25 pg/ml) no início do estudo; para mulheres em uso de contraceptivos orais, esses agentes devem ser suspensos por duas semanas antes da avaliação do estradiol ser feita
• O paciente deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o registro
• O tumor da paciente deve ser ER+ com ou sem receptor de progesterona positivo (PR+) concomitante com um escore Allred de 6, 7 ou 8; pacientes com > 66,6% de células com coloração positiva por imuno-histoquímica convencional (IHC) têm uma pontuação mínima de Allred de 6 e são elegíveis
• Os tumores do paciente devem ser HER2 negativos por avaliação laboratorial local: HER2 IHC 0, 1+ ou 2+ com subseqüente hibridização in situ fluorescente negativa (FISH) (razão < 1,8); FISH negativo sozinho na ausência de IHC é aceitável
• O paciente deve ter T2-T4c, qualquer câncer de mama N, M0, por estadiamento clínico (exame físico)
• O tumor primário do paciente deve ser palpável e medir > 2 cm por medidas de fita, régua ou paquímetro em pelo menos uma dimensão
• A paciente deve realizar mamografia e ultrassom da mama até 42 dias antes do cadastro; se um paciente tiver nódulos clinicamente palpáveis ​​ou suspeitos, também é necessária uma ultrassonografia da axila

• O paciente, conforme documentado pelo médico assistente, deve ser classificado clinicamente como um dos seguintes:

  • T4 a-c para o qual a mastectomia radical modificada com margens negativas é o objetivo
  • T2 ou T3 para o qual a meta é a conversão da necessidade de mastectomia para a conservação da mama
  • T2 para o qual a mastectomia na primeira tentativa é o objetivo
• O paciente deve ter > ou = 18 anos.
• O paciente deve parar de tomar todas as formas de tratamento hormonal, incluindo métodos contraceptivos hormonais orais ou outras formas e todas as formas de terapia de reposição hormonal, pelo menos duas semanas antes de iniciar a terapia de protocolo
• O paciente deve concordar em usar uma "forma altamente eficaz de contracepção não hormonal" (aplica-se ao paciente e/ou parceiro)
• O paciente deve estar disposto a se submeter à ooforectomia, se indicado
• O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• O paciente deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvato glutâmica sérica [SGPT]) = < 3,0 X limite superior institucional do normal (LSN)
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Se o paciente for um sobrevivente de câncer, todos os critérios a seguir devem ser atendidos
• O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa de todas as malignidades anteriores
• O paciente não deve ter nenhuma evidência de malignidades anteriores por pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma cervical in situ tratado com sucesso, carcinoma lobular in situ da mama, carcinoma ductal in situ contralateral (CDIS) tratado com mastectomia ou tumorectomia e radiação, mas sem tratamento com tamoxifeno, ou câncer de pele não melanoma sem evidência de recorrência)
• O paciente deve ser considerado por seu médico assistente como de baixo risco (< 30%) para recorrência de malignidades anteriores
• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• A paciente não deve ter câncer de mama inflamatório definido como eritema clinicamente significativo da mama e/ou invasão linfática dérmica documentada (não invasão direta da pele por tumor ou peau d'orange sem eritema)
• A paciente não deve ter feito tratamento prévio para câncer de mama invasivo, incluindo radiação, terapia endócrina, quimioterapia ou agente experimental; pacientes cujo diagnóstico foi estabelecido por biópsia de incisão não são elegíveis
• A paciente não deve ter tido CDIS anterior na mama ipsilateral
• O paciente não deve ter usado tamoxifeno para CDIS contralateral anterior
• O paciente não deve ter nenhuma evidência de metástase à distância (M1) na imagem; exames de estadiamento não são obrigatórios, mas quaisquer exames realizados como padrão de atendimento durante o período do estudo serão coletados para correlação conforme necessário
• Se a paciente não concordar em se submeter à mastectomia ou tumorectomia após a terapia neoadjuvante, ela não é elegível para este estudo
• A paciente não deve estar recebendo outros agentes em investigação ou estar inscrita em outro ensaio clínico neoadjuvante para tratamento do câncer de mama existente
• Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas deste estudo
• O paciente não deve ter nenhuma doença concomitante com risco de vida
• O paciente não deve ter feito cirurgia prévia de linfonodo sentinela; núcleos ou PAAF de linfonodos são aceitáveis