Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goserelin og Letrozol eller Anastrozol hos premenopausale pasienter med stadium II-III østrogenreseptorpositiv brystkreft

16. mars 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En multisite internasjonal samarbeidsfase 2-studie av neoadjuvant goserelin og en ikke-steroid aromatasehemmer for premenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv HER2 negativ klinisk stadium 2 og 3 brystkreft

Denne fase II-studien studerer virkningen av en prekirurgisk endokrin terapi, bestående av goserelin med letrozol eller anastrozol på behandlingen av premenopausale pasienter med stadium II-III østrogenreseptorpositiv (ER+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft. Endokrin terapi reduserer mengden østrogen i kroppen. E+ brystkreft krever østrogen, så lavere nivåer av østrogen kan bremse eller stoppe celleveksten. Å gi goserelin sammen med letrozol eller anastrozol før operasjon kan øke effektiviteten av, eller eliminere behovet for, kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Pasienten må være premenopausal bekreftet av serum østradiolnivå i premenopausal området (> 25 pg/ml) ved begynnelsen av studien; for kvinner på p-piller, må disse midlene holdes i to uker før østradiolvurderingen foretas
  • Pasienten må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter registrering
  • Pasientens svulst må være ER+ med eller uten samtidig progesteronreseptorpositiv (PR+) med en Allred-score på 6, 7 eller 8; Pasienter med > 66,6 % av cellene som farges positive ved konvensjonell immunhistokjemi (IHC) har en minimum Allred-score på 6 og er kvalifisert
  • Pasientens svulster må være HER2 negative ved lokal laboratorievurdering: HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med påfølgende negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) (forhold < 1,8); negativ FISK alene i fravær av IHC er akseptabelt
  • Pasienten må ha T2-T4c, eventuell N, M0 brystkreft, ved klinisk stadie (fysisk undersøkelse)
  • Pasientens primære svulst må være følbar og måle > 2 cm med tape, linjal eller skyvelære i minst én dimensjon
  • Pasienten må ha mammografi og ultralyd av brystet innen 42 dager før registrering; hvis en pasient har klinisk palpable eller mistenkelige noder, er det også nødvendig med en ultralyd av aksillen

  • Pasienten, som dokumentert av den behandlende legen, må være klinisk iscenesatt som en av følgende:

    • T4 a-c hvor modifisert radikal mastektomi med negative marginer er målet
    • T2 eller T3 for hvilke konvertering fra behov for mastektomi til brystkonservering er målet
    • T2 for hvilken lumpektomi ved første forsøk er målet
  • Pasienten må være > eller = 18 år gammel.
  • Pasienten må slutte å ta alle former for hormonbehandling, inkludert orale eller andre former for hormonelle prevensjonsmetoder og alle former for hormonbehandling, minst to uker før protokollbehandlingen starter.
  • Pasienten må godta å bruke en "svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon" (gjelder pasient og/eller partner)
  • Pasienten må være villig til å gjennomgå ooforektomi, hvis indisert
  • Pasienten må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Hvis pasienten er en kreftoverlever, må alle følgende kriterier være oppfylt
  • Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling fra alle tidligere maligniteter
  • Pasienten må ikke ha bevis for tidligere maligniteter i minst 5 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra vellykket behandlet cervical carcinoma in situ, lobulært carcinoma in situ i brystet, kontralateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) behandlet med mastektomi eller lumpektomi og stråling, men uten tamoxifen-behandling, eller ikke-melanom hudkreft uten tegn på tilbakefall)
  • Pasienten må av sin behandlende lege anses å ha lav risiko (< 30 %) for tilbakefall fra tidligere maligniteter
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av tumor eller peau d'orange uten erytem)
  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling for invasiv brystkreft, inkludert stråling, endokrin terapi, kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel; Pasienter hvis diagnose ble etablert ved snittbiopsi er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ikke tidligere ha hatt DCIS i det ipsilaterale brystet
  • Pasienten må ikke ha brukt tamoxifen for tidligere kontralateral DCIS
  • Pasienten må ikke ha tegn på fjernmetastaser (M1) på bildediagnostikk; iscenesettelsesskanninger er ikke obligatoriske, men alle undersøkelser som utføres som standardbehandling gjennom hele studieperioden vil bli samlet inn for korrelasjon etter behov
  • Hvis pasienten ikke godtar å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi etter neoadjuvant terapi, er hun ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler eller være registrert i en annen neoadjuvant klinisk studie for behandling av eksisterende brystkreft
  • Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Pasienten skal ikke ha noen samtidige livstruende sykdommer
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått tidligere vaktpostlymfeknuteoperasjon; kjerner eller FNA av lymfeknute er akseptable

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 (Ki67 <10 %, E2 <= 15 pg/ml)
Pasienter får 1 syklus (28 dager) med endokrin behandling bestående av goserelinacetat SC på dag 1 og letrozol eller anastrozol PO QD. Neoadjuvant behandling gjentas hver 28. dag i totalt 16-18 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter passende standard kirurgisk prosedyre for å fjerne kreften. Anbefalinger for postkirurgisk behandling vil være basert på PEPI-score og legens skjønn.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Legemiddel: goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS
Eksperimentell: Gruppe 2 (Ki67 >= 10 %, E2 <= 15 pg/ml)
Pasienter får 1 syklus (28 dager) med endokrin behandling bestående av goserelinacetat SC på dag 1 og letrozol eller anastrozol PO QD. Pasienter får standard neoadjuvant kjemoterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter passende standard kirurgisk prosedyre for å fjerne kreften. Postkirurgisk behandling etter legens skjønn.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Legemiddel: goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS
Legemiddel: kjemoterapi
Standard kjemoterapi
Andre navn:
  • cellegift
Eksperimentell: Gruppe 3 (E2 > 15 pg/ml)
Pasienter får 1 syklus (28 dager) med endokrin behandling bestående av goserelinacetat SC på dag 1 og letrozol eller anastrozol PO QD. Pasienter får standard neoadjuvant terapi etter legens skjønn. Pasienter gjennomgår deretter passende standard kirurgisk prosedyre for å fjerne kreften. Postkirurgisk behandling etter legens skjønn.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Legemiddel: goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ICI-118630
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • ICI-D1033
  • ANAS
Legemiddel: kjemoterapi
Standard kjemoterapi
Andre navn:
  • cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned
  • Hos pasienter med Ki67 >10 % og <= 15 pg/ml etter 4 uker.
  • pCR-frekvensen for neo-adjuvant kjemoterapi er definert som 100 ganger antallet kvalifiserte pasienter uten histologiske bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven og aksillære eller vaktpostlymfeknuter delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter som mottok neo- adjuvant kjemoterapi.
1 måned
Akseptabilitet av behandling med kirurgisk ophorektomi/fortsatt LHRH med fortsatt oral endokrin terapi og ingen kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter neoadjuvant endokrin terapi og kirurgi
Andel pasienter med en PEPI-score på 0 og patologisk stadium 1 som velger å gi avkall på kjemoterapi.
6 måneder etter neoadjuvant endokrin terapi og kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom Pretreatment FFNP-PET Standard Uptake Value (SUV) og 4-ukers etterbehandling Ki-67
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Baseline og 4 uker etter behandling
Preoperativ endokrin prognostisk indeksscore (PEPI-score)
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon
For å oppnå PEPI-skåren tildeles risikopoeng for tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) avhengig av hazard ratio (HR) fra den multivariable analysen. Den totale PEPI-skåren som er tildelt hver pasient er summen av risikopoengene utledet fra pT-stadiet, pN-stadiet, Ki67-nivået og østrogenreseptorstatusen til den kirurgiske prøven. En HR i området 1 til 2 mottar ett risikopoeng; en HR i området 2 til 2,5, to risikopunkter; en HR større enn 2,5, tre risikopoeng. Den totale risikopoengskåren for hver pasient er summen av alle risikopoengene akkumulert fra de fire faktorene i modellen, varierer fra 0 (best mulig utfall) til 12 (verst mulig utfall).
På tidspunktet for definitiv operasjon
PEPI-0-frekvens hos pasienter hvis østradiol er fullstendig undertrykt (< eller = 15 pg/mL) og tumor Ki67-nivået er 10 % eller mindre
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Pluard, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201106141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger