Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDP870:n tehokkuuden vahvistustutkimus varhaisessa nivelreumassa

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDP870:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia ja joilla on huonot ennustetekijät

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sertolitsumabipegolin (CZP) tehoa metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna pelkkään MTX:ään potilailla, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet MTX:ää ja joilla on huonot ennustetekijät. radiografisesti vahvistetun nivelvaurion etenemisen estäminen yhden vuoden ajan ensisijaisena päätetapahtumana. Vuoden CZP- ja MTX-hoidon jälkeen CZP lopetetaan ja koehenkilöitä seurataan vielä yhden vuoden ajan (seurantajakso) CZP:n tehokkuuden kestävyyden tutkimiseksi MTX-monoterapian aikana tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aloitti Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd ja se siirrettiin Astellakselle 12.4.2012.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACR/EULAR-kriteerien (2010) määrittelemät RA-potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Koehenkilöt, joille kehittyi nivelreuma vuoden sisällä nivelreuman alkamisesta.
    2. Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet MTX:ää (naiivi MTX)
    3. Koehenkilöt, joiden sairauden aktiivisuus on kohtalainen tai korkeampi (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
    4. Tutkittavien on täytettävä vähintään kaksi kolmesta kriteeristä (anti-CCP-vasta-ainepositiivinen, nivelreumatekijäpositiivinen, röntgeneroosion esiintyminen) huonojen ennustetekijöiden osalta. Anti-CCP-vasta-ainepositiivinen on välttämätön jokaiselle potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, joilla on toissijainen, ei-tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdessä MTX:n, reflunomidin tai muiden biologisten aineiden kanssa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus)
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PBO + MTX
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seurasi lumelääke subkutaanisesti Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC)
Lääke: metotreksaatti (MTX)
oraalinen
Kokeellinen: CZP + MTX
Osallistujat, jotka saivat sertolitsumabipegolia (CZP) ihon alle 400 mg:n CZP:n kyllästysannoksella joka toinen viikko (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seuraa CZP 200 mg:n annos ihon alle Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
Lääke: metotreksaatti (MTX)
oraalinen
Lääke: CZP
SC
Muut nimet:
  • CDP870
  • Cimzia®
  • sertolitsumabi pegol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset kuvat ja molempien jalkojen selkä-plantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mTSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset kuvat ja molempien jalkojen selkä-plantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 24
Kliininen remissioaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät taudin aktiivisuuspisteet - 28 yhteismäärä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (DAS28[ESR]) remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
DAS28(ESR) mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); •ESR; • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA). Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 niveltä olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta, metakarpofalangeaalisista nivelistä, peukalon välisistä nivelistä, proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä ja polvinivelistä. DAS28(ESR)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta ESR:stä. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) käytettiin.
Viikko 24 ja viikko 52
Kliininen remissioaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) -perusteiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
ACR/EULAR SDAI remissioaste mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA); •Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA); •C-reaktiivinen proteiini (CRP) Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 olkapään, kyynärpään, ranteen niveltä, kämmenet ja peukalon väliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvinivelet. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos SDAI ≤3,3. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin.
Viikko 24 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean-pohjaiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
ACR/EULAR-pohjainen remissioaste mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista: • 28 herkän nivelen määrä (TJC); •28 turvonneiden nivelten määrä (SJC); • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA); •C-reaktiivinen proteiini (CRP) Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 olkapään, kyynärpään, ranteen niveltä, kämmenet ja peukalon väliset nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvinivelet. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos kaikki kunkin muuttujan kriteerit täyttyivät: TJC (28 nivelessä) ≤1; SJC (28 nivelessä) ≤1; CRP < 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin
Viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

UCB Japan Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDP870-275-11-001
  • JapicCTI-111636 (Muu tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtaiset tiedot tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa