- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01451203
CDP870:n tehokkuuden vahvistustutkimus varhaisessa nivelreumassa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDP870:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia ja joilla on huonot ennustetekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ACR/EULAR-kriteerien (2010) määrittelemät RA-potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, joille kehittyi nivelreuma vuoden sisällä nivelreuman alkamisesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet MTX:ää (naiivi MTX)
- Koehenkilöt, joiden sairauden aktiivisuus on kohtalainen tai korkeampi (DAS28(ESR) ≥ 3,2)
- Tutkittavien on täytettävä vähintään kaksi kolmesta kriteeristä (anti-CCP-vasta-ainepositiivinen, nivelreumatekijäpositiivinen, röntgeneroosion esiintyminen) huonojen ennustetekijöiden osalta. Anti-CCP-vasta-ainepositiivinen on välttämätön jokaiselle potilaalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on toissijainen, ei-tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdessä MTX:n, reflunomidin tai muiden biologisten aineiden kanssa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on suuri infektioriski (jolla on nykyinen tartuntatauti, krooninen tartuntatauti, vakava infektiosairaus)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: PBO + MTX
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seurasi lumelääke subkutaanisesti Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
|
Ihonalainen (SC)
oraalinen
|
Kokeellinen: CZP + MTX
Osallistujat, jotka saivat sertolitsumabipegolia (CZP) ihon alle 400 mg:n CZP:n kyllästysannoksella joka toinen viikko (Q2W) viikoilla 0, 2 ja 4; jota seuraa CZP 200 mg:n annos ihon alle Q2W viikosta 6 viikolle 50 ja oraalinen MTX-annos viikosta 0 eteenpäin
|
oraalinen
SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset näkymät ja molempien jalkojen dorsoplantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). |
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta mTSS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Käsien ja jalkojen röntgenkuvat/röntgenkuvat (molempien käsien taka-anterioriset näkymät ja molempien jalkojen dorsoplantaariset näkymät) arvioivat itsenäisesti kaksi radiografista lukijaa. Nivelvaurion astetta arvioitiin arvioimalla 44 nivelen luun eroosio ja 42 nivelen niveltilan kapeneminen (JSN). Luueroosiopistemäärä on yhteenveto eroosion vakavuudesta käsien 32 nivelessä ja 12 jalkojen nivelessä. Jokainen nivel pisteytettiin kyseessä olevan pinta-alan mukaan 0:sta (ei eroosiota) 5:een (luun täydellinen romahdus). Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-160 käsissä ja 0-120 jaloissa (jalan nivelen enimmäiseroosiopistemäärä on 10). JSN-pisteet tiivistävät JSN:n vakavuuden 30 käsien ja 12 jalkojen nivelessä. JSN, mukaan lukien subluksaatio, pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (nivelavaruuden täydellinen menetys, luinen ankyloosi tai luksaatio), ja JSN:n maksimipistemäärä oli 168. mTSS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 448 (pahin). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kliininen remissioaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät taudin aktiivisuuspisteet - 28 yhteismäärä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (DAS28[ESR]) remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
DAS28(ESR) mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:
Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 niveltä olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta, metakarpofalangeaalisista nivelistä, peukalon välisistä nivelistä, proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä ja polvinivelistä. DAS28(ESR)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta ESR:stä. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos DAS28(ESR) <2,6. Last Observation Carried Forward" (LOCF) käytettiin. |
Viikko 24 ja viikko 52
|
Kliininen remissioaste: prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) -perusteiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR/EULAR SDAI remissioaste mittaa taudin vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:
Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 niveltä olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta, metakarpofalangeaalisista nivelistä, peukalon välisistä nivelistä, proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä ja polvinivelistä. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos SDAI ≤3,3. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin. |
Viikko 24 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean-pohjaiset remissiokriteerit viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
ACR/EULAR Boolean-pohjainen remissioaste mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja johdetaan seuraavista muuttujista:
Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän saamiseksi tutkittiin 28 niveltä olkapäästä, kyynärpäästä, ranteesta, metakarpofalangeaalisista nivelistä, peukalon välisistä nivelistä, proksimaalisista interfalangeaalisista nivelistä ja polvinivelistä. Osallistujan katsottiin olevan remissiossa, jos kaikki kunkin muuttujan kriteerit täyttyivät: TJC (28 nivelessä) ≤1; SJC (28 nivelessä) ≤1; CRP < 1 mg/dl; PtGADA ≤1. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) käytettiin |
Viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atsumi T, Tanaka Y, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Togo O, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. Clinical benefit of 1-year certolizumab pegol (CZP) add-on therapy to methotrexate treatment in patients with early rheumatoid arthritis was observed following CZP discontinuation: 2-year results of the C-OPERA study, a phase III randomised trial. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1348-1356. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210246. Epub 2017 Feb 2.
- Atsumi T, Yamamoto K, Takeuchi T, Yamanaka H, Ishiguro N, Tanaka Y, Eguchi K, Watanabe A, Origasa H, Yasuda S, Yamanishi Y, Kita Y, Matsubara T, Iwamoto M, Shoji T, Okada T, van der Heijde D, Miyasaka N, Koike T. The first double-blind, randomised, parallel-group certolizumab pegol study in methotrexate-naive early rheumatoid arthritis patients with poor prognostic factors, C-OPERA, shows inhibition of radiographic progression. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):75-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207511. Epub 2015 Jul 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDP870-275-11-001
- JapicCTI-111636 (Muu tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis