Veliparibi sädehoidolla potilailla, joilla on tulehduksellinen tai paikallisesti toistuva rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti varmistettu rintasyöpä, jossa on joko a) lokoregionaalinen uusiutuminen edellisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen tai b) tulehduksellinen rintasyövän tila mastektomian jälkeen, jonka hoitoon suunnitellaan sädehoitoa rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin. Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät nämä kriteerit.
• Sairauden kirurginen resektio ja halu odottaa vähintään kolme viikkoa leikkauksen jälkeen sädehoidon aloittamista.
• Halukkuus lopettaa kaikkien sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden, immunoterapian, biologisen hoidon ja kohdennettujen hoitojen (mukaan lukien trastutsumabi) käyttö vähintään kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %, katso liite A).
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (arvioitu kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja kuukauden sisällä ennen protokollahoidon aloittamista).
• Negatiivinen raskaustesti (kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä), jos nainen on hedelmällisessä iässä (määritelty, kun hänelle ei ole tehty kirurgisia sterilointimenetelmiä ja hänellä on ollut kuukautiset viimeisen vuoden aikana).
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
• Halukkuus suorittaa kolme vaadittua ihonlävistysbiopsiaa tutkimustarkoituksiin.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Sädehoito: Aiempi sädehoito rintakehän seinämään ja/tai alueellisiin solmukkeisiin ei ole sallittu (mutta aiempi sädehoito muihin kohtiin on sallittua).
• Rintojen rekonstruktio: Potilaat, joille on tehty rintojen rekonstruktiotoimenpiteet mastektomian jälkeen, eivät kuulu tähän potilasryhmään kohdistuvan lisätoksisuuden vuoksi.
• Bruttojäännöskasvain tai positiiviset mikroskooppiset marginaalit: Potilaat, joilla on bruttojäännöskasvain tai positiiviset mikroskooppiset marginaalit, eivät ole kelvollisia, koska säteilyannos tässä tutkimuksessa on rajoitettu 60 Gy:ään.
• Jatkuva hoito muilla tutkimusaineilla: Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Muiden aineiden aiheuttama ratkaisematon toksisuus: Potilaat, joilla on CTCAE v4:n asteen 3 tai suurempi toksisuus, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, ei ole kelvollinen.
• Merkittävä komorbiditeetti: Myöskään potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon vakava sydän-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen/psykiatrinen sairaus tai häiriö, eivät kelpaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö; mikä tahansa muu sairaustila (-tilat), jotka voivat pahentaa mahdollisia toksisuuksia, sekoittaa turvallisuusarvioita, vaatia poissuljettua hoitoa tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin veliparibi.
• Samanaikainen antineoplastinen hoito ei ole sallittu protokollahoidon aikana, ja se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista kaikkien siihen liittyvien akuuttien toksisuuksien häviämisen jälkeen, paitsi että endokriiniset hoidot ja bisfosfonaatit ovat sallittuja rajoituksetta jopa protokollahoidon aikana.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla on teratogeenisia ja aborttivaikutuksia. Koska äidin veliparibihoidon seurauksena imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen, imetys on lopetettava ennen kuin potilas saa veliparibia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen kohtaushäiriö tai joilla on ollut kouristuskohtauksia, sekä potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (elleivät keskushermoston etäpesäkkeet ole olleet stabiileja yli 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas ei käytä steroideja tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana).