Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib met bestralingstherapie bij patiënten met inflammatoire of locoregionaal terugkerende borstkanker

13 december 2017 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een fase 1-studie van veliparib gelijktijdig toegediend met thoraxwand- en nodale bestralingstherapie bij patiënten met inflammatoire of locoregionaal terugkerende borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis veliparib die kan worden gegeven terwijl een patiënt bestraald wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veliparib is een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als een "PARP-remmer". Omdat veliparib invloed heeft op de manier waarop cellen schade herstellen, kan veliparib nuttig zijn in combinatie met bestraling, omdat het ervoor kan zorgen dat bestraling beter werkt. Veliparib is een oraal medicijn dat tweemaal daags wordt ingenomen gedurende de 6 weken dat een patiënt bestralingstherapie krijgt. Ook gaan de onderzoekers bloed en weefsel van de huid van patiënten analyseren. De huidbiopten zullen helpen bepalen welke patiënten gevoeliger zijn voor behandeling met bestraling in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Terwijl het bloedmonster onderzoekers in staat stelt om te zien of de manier waarop iemands lichaam medicijnen verwerkt, van invloed is op hoe de patiënt op de behandeling reageert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker met a) locoregionaal recidief na eerdere borstamputatie of b) status van inflammatoire borstkanker na borstamputatie waarvoor radiotherapie van de borstwand en regionale knopen is gepland als onderdeel van de behandeling. Patiënten met stadium IV-ziekte komen in aanmerking zolang ze aan deze criteria voldoen.
  • Chirurgische resectie van de ziekte en bereidheid om ten minste drie weken na de operatie te wachten om met radiotherapie te beginnen.
  • Bereidheid om te stoppen met alle cytotoxische chemotherapeutica, immunotherapie, biologische therapie en gerichte therapieën (waaronder trastuzumab) ten minste twee weken voorafgaand aan de start van radiotherapie.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%, zie bijlage A).
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie (beoordeeld binnen de twee weken voorafgaand aan registratie en binnen de maand voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling).
  • Negatieve zwangerschapstest (binnen twee weken voorafgaand aan registratie) als de vrouw zwanger kan worden (gedefinieerd als het niet hebben ondergaan van chirurgische sterilisatiemethoden en het hebben van menstruatie in het afgelopen jaar).
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Bereidheid om de drie vereiste skin punch-biopten te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie: eerdere bestralingstherapie aan de borstwand en/of regionale knooppunten is niet toegestaan ​​(maar eerdere bestralingstherapie aan andere plaatsen is toegestaan).
  • Borstreconstructie: Patiënten die borstreconstructieprocedures hebben ondergaan na borstamputatie worden uitgesloten vanwege bezorgdheid over extra toxiciteit in deze patiëntenpopulatie.
  • Bruto resttumor of positieve microscopische marges: Patiënten met grove resttumor of positieve microscopische marges komen niet in aanmerking omdat de stralingsdosis in dit onderzoek beperkt zal zijn tot 60Gy.
  • Lopende therapie met andere onderzoeksgeneesmiddelen: Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Onopgeloste toxiciteit van andere middelen: Patiënten met onopgeloste of onstabiele, CTCAE v4 Graad 3 of hogere toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere antikankerbehandeling komen niet in aanmerking.
  • Significante comorbiditeit: Eveneens komen patiënten met een klinisch significante en ongecontroleerde ernstige cardiale, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische of neurologische/psychiatrische aandoening of aandoening niet in aanmerking, inclusief maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie; symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen; enige andere ziektetoestand(en) die mogelijke toxiciteiten kunnen verergeren, veiligheidsbeoordelingen kunnen verwarren, uitgesloten therapie voor behandeling vereisen, of naleving van studievereisten beperken.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als veliparib.
  • Gelijktijdige anti-neoplastische behandeling is niet toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling en moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de protocolbehandeling zijn voltooid, met het verdwijnen van eventuele bijbehorende acute toxiciteiten, behalve dat endocriene therapieën en bisfosfonaten zonder beperking zijn toegestaan, zelfs tijdens protocolbehandeling.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat radiotherapie teratogene en abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met veliparib, moet de borstvoeding worden gestaakt voordat de patiënt veliparib krijgt.
  • Patiënten met actieve convulsies of een voorgeschiedenis van convulsies, evenals patiënten met CZS-metastasen (tenzij CZS-metastasen stabiel zijn na therapie gedurende >3 maanden en de patiënt geen steroïden gebruikt op het moment van inschrijving in het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Veliparib
De startdosering van veliparib zal 50 mg tweemaal daags zijn en zal oplopen tot een mogelijke 200 mg tweemaal daags.
Straling: Standaard bestralingsbehandeling
Beperkt tot 60Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis veliparib te bepalen die gelijktijdig met standaarddoses radiotherapie aan de borstwand en regionale knooppunten kan worden toegediend.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
12-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aard van de toxiciteit te beschrijven die ontstaat wanneer PARP-remmers gelijktijdig met thoraxwandradiotherapie worden toegediend.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reshma Jagsi, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2011.087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen