Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2189265:stä japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen tutkimus LY2189265-monoterapiasta lumelääkkeeseen ja liraglutidiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerran viikossa annettavan LY2189265:n tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla, jotka eivät käytä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastushoito (määritelty vaihtoehtoiseksi antihyperglykeemisen lääkkeen käytöksi tai suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen [OAM] annoksen muuttamiseen) on saatettu aloittaa suunnitellun hoitojakson aikana, jos osallistuja keskeytti tutkimuslääkkeen käytön tai saavutti ennalta määritetyt kynnysarvot vaikealle, jatkuvalle hyperglykemialle. Tehotiedot sekä tiedot hypoglykemiakohtauksista osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon pysyvästi mutta vaihtoivat toiseen diabeteslääkitykseen ja jäivät tutkimukseen, sensuroitiin uuden hoidon aloittamisesta lähtien.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
492

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japani, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japani, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japani, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) (vain ruokavalio ja liikunta) tai ovat saaneet OAM-monoterapiaa tiatsolidiinidionia (TZD) lukuun ottamatta ja ovat valmiita lopettamaan tämän lääkkeen käytön. OAM-monoterapiaa saavien osallistujien on suoritettava 8 viikon pesujakso ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka eivät ole naiiveja OAM:sta ja joiden glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) seulontaarvo on 7,0–10,0 % ja satunnaistettu HbA1c-arvo 7,0–10,0 % tai jotka saavat OAM-monoterapiaa, jossa seulonnan HbA1c-arvo on 6,5–9,0 % ja satunnaistettu HbA1c-arvo arvo 7,0 % - 10,0 %.
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 35,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes.
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla glukagonin kaltaisella peptidi-1:n (GLP-1) analogilla.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet yli puolet sulfonyyliureoiden enimmäisannoksesta seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka ovat parhaillaan käyttäneet insuliinia tai TZD:tä tai ovat saaneet aiempaa insuliini- tai TZD-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on selviä kliinisiä haimatulehduksen oireita tai kroonista haimatulehdusta tai akuuttia haimatulehdusta seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla. Osallistujat, joiden seerumin amylaasipitoisuus on ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja ja/tai seerumin lipaasipitoisuus ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on itse tai suvussa esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2189265
Kerran viikossa ihonalainen (SC) injektio 0,75 milligrammaa (mg) LY2189265:tä 26 viikon sokkohoidon ajan, jota seuraa kerran viikossa 0,75 mg LY2189265 SC-injektio 26 lisäviikon avoimen hoidon ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Placebo Comparator: Placebo/LY2189265
Kerran viikossa SC-injektio lumelääkettä 26 viikon sokkohoidon ajan, jota seuraa kerran viikossa sc-injektio 0,75 mg LY2189265:tä 26 lisäviikkoa avoimen hoidon ajan.
Lääke: LY2189265
Muut nimet:
  • Dulaglutidi
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Liraglutidi
Kerran päivässä sc-injektio 0,3 mg liraglutidia ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen 0,6 mg liraglutidia toisen viikon ajan ja sitten 0,9 mg liraglutidia jäljellä olevien 50 avoimen hoidon viikon ajan.
Lääke: Liraglutidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, esitutkimushoito (oraalinen verensokeria alentava lääkitys [OAM] kyllä/ei), ruumiinpainoindeksi lähtötilanteessa (BMI) -ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, käynti, hoito käynniltä, ​​esitutkimushoito (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <=6,5 % tai <7 %
Aikaikkuna: Jopa 26 ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0 % tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 26 ja 52, analysoitiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, joka ositettiin esitutkimuksen terapian (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmän mukaan ( <25 tai >=25 kg/m^2).
Jopa 26 ja 52 viikkoa
Paastoverensokerin (FBG) muutos lähtötasosta viikkojen 26 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, jossa hoito, käynti, hoito käynniltä, ​​esitutkimushoito (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason FBG kuten kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien oli testattava ja kirjattava SMBG-pitoisuudet tutkimuspäiväkirjainsa ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), noin 2 tuntia jokaisen aterian alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason SMBG kovariaattina. .
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä ja hoitoa, käyntiä, hoito käyntikohtaisesti, esitutkimushoitoa (OAM kyllä/ei), lähtötason BMI-ryhmää (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason ruumiinpainoa. kovariaattina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin arviointia (HOMA 2) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
HOMA 2 mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan. HOMA2-S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. Muutos insuliiniherkkyydessä arvioitiin HOMA2-%S:n lähtötilanteen muutoksen perusteella käyttämällä paastoinsuliinia (FI) ja paasto-C-peptidiä (FCP). LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HOMA2-%S kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos perustasosta beetasolutoiminnassa käyttämällä päivitettyä homeostaasimallin arviointia (HOMA 2) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
HOMA 2 mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan. HOMA2-B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan beetasolujen toiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %. Muutos beetasolujen toiminnassa arvioitiin HOMA2-%B:n muutokseen perustuen lähtötasosta käyttämällä paastoinsuliinia (FI) ja paasto-C-peptidiä (FCP). LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HOMA2-%B kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen jakso 26 viikon tai 52 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla. Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
30 päivän hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Yhteenveto 30 päivän hypoglykemian kokonaismäärästä 26 viikon ja 52 viikon hoidon aikana. Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Kuolemat ja ei-kuolemaan johtaneet kardiovaskulaariset haittatapahtumat arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea. Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat, joista tehtiin päätös, sisälsivät sydäninfarktin, sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus (halvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Pulssin muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Istuntopulssi mitattiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, tutkimusta edeltävä hoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilan pulssitaajuus kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, esitutkimushoito (OAM kyllä/ei) ja lähtötason BMI-ryhmä (<25 tai >=25 kg/m^2) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason verenpaine kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Haimatulehdustapaukset (mukaan lukien epäilty haimatulehdus ja vakava tai vakava vatsakipu) arvioi sponsorin ulkopuolinen asiantuntijalääkäreiden komitea. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Muutos lähtötasosta haimaentsyymeissä 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Haimaentsyymi (lipaasi ja kokonaisamylaasi) pitoisuudet mitattiin.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Seerumin kalsitoniinin muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon alkavia LY2189265-lääkkeiden vasta-aineita (ADA:t) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Osallistujalla katsottiin olevan hoidon aloittavia LY2189265 ADA:ita, jos osallistujalla oli vähintään 1 hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi tiitterin perustasomittauksesta.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Lisäinterventioon määriteltiin mikä tahansa ylimääräinen terapeuttinen interventio osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat täysin noudattaneet määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Hyperglykemian vuoksi lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien lukumäärä on koottu kumulatiivisesti viikkojen 26 ja 52 kohdalla.
Lähtötaso 26 viikkoon ja lähtötaso 52 viikkoon
Elektrokardiogrammin parametrien muutos lähtötilanteesta 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval ja PR Interval on yhteenveto. QT-väli on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista käyttäen Friderician kaavaa: QTcF = QT/RR^0,33. Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika. PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito oli kiinteä vaikutus ja perusviivan EKG-parametri kovariaattina.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia