Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2189265 bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2

20 mei 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3-onderzoek van monotherapie met LY2189265 in vergelijking met placebo en liraglutide bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week LY2189265 te onderzoeken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die geen orale antidiabetica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Reddingstherapie (gedefinieerd als alternatief gebruik van antihyperglycemische medicatie of dosisaanpassing van orale antihyperglycemische medicatie [OAM]) kan zijn gestart tijdens de geplande behandelingsperiode als de deelnemer stopte met het onderzoeksgeneesmiddel of vooraf gespecificeerde drempels voor ernstige, aanhoudende hyperglycemie voldeed. Werkzaamheidsgegevens, evenals gegevens over hypoglykemie-episodes van deelnemers die de studiebehandeling definitief stopzetten maar overschakelden op een ander diabetesmedicijn en in de studie bleven, werden gecensureerd vanaf het moment dat een nieuwe behandeling werd gestart.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
492

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie vóór de screening de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld.
  • Deelnemers die orale antihyperglycemische medicatie (OAM) -naïef zijn geweest (alleen dieet en lichaamsbeweging) of OAM-monotherapie hebben gebruikt, behalve thiazolidinedion (TZD) en bereid zijn om met deze medicatie te stoppen. Deelnemers die OAM-monotherapie gebruiken, moeten vóór randomisatie een wash-outperiode van 8 weken voltooien.
  • Deelnemers die OAM-naïef zijn met een screening geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarde van 7,0% tot 10,0% en randomisatie HbA1c-waarde van 7,0% tot 10,0%, of die OAM-monotherapie gebruiken met screening HbA1c-waarde van 6,5% tot 9,0% en randomisatie HbA1c waarde van 7,0% tot 10,0%.
  • Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot 35,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes type 1.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een andere glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog.
  • Deelnemers die bij de screening meer dan de helft van de maximale dosis sulfonylureumderivaten hebben gekregen.
  • Deelnemers die momenteel insuline of TZD gebruiken, of een eerdere insuline- of TZD-behandeling hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers met duidelijke klinische tekenen of symptomen van pancreatitis, een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers met een serumamylaseconcentratie ≥ 3 maal de bovengrens van het referentiebereik en/of een serumlipaseconcentratie ≥ 2 maal de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij de screening.
  • Deelnemers met zelf- of familiegeschiedenis van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie of medullair schildkliercarcinoom (MTC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY2189265
Eenmaal per week subcutane (SC) injectie van 0,75 milligram (mg) LY2189265 gedurende 26 weken geblindeerde therapie, gevolgd door eenmaal per week SC injectie van 0,75 mg LY2189265 voor nog eens 26 weken open therapie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo/LY2189265
Eenmaal per week SC-injectie van placebo gedurende 26 weken geblindeerde therapie, gevolgd door eenmaal per week SC-injectie van 0,75 mg LY2189265 voor nog eens 26 weken open therapie.
Geneesmiddel: LY2189265
Andere namen:
  • Dulaglutide
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Liraglutide
Eenmaal daagse subcutane injectie van 0,3 mg liraglutide gedurende de eerste week, gevolgd door 0,6 mg liraglutide gedurende de tweede week en vervolgens 0,9 mg liraglutide gedurende de resterende 50 weken van open therapie.
Geneesmiddel: Liraglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Least squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, therapie voorafgaand aan de studie (orale antihyperglycemische medicatie [OAM] ja/nee), baseline body mass index (BMI)-groep (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten, baseline HbA1c als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
Basislijn, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, therapie voorafgaand aan de studie (OAM ja/nee), baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten, baseline HbA1c als een covariabele en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, 52 weken
Percentage deelnemers dat HbA1c <=6,5% of <7% heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 26 en 52 weken
Het percentage deelnemers dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte in week 26 en week 52, werd geanalyseerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar therapie voorafgaand aan de studie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep ( <25 of >=25 kg/m^2).
Tot 26 en 52 weken
Verandering vanaf baseline in nuchtere bloedglucose (FBG) na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, therapie voorafgaand aan de studie (OAM ja/nee), baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten, baseline FBG als een covariabele en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Deelnemers moesten SMBG-concentraties testen en noteren in hun studiedagboeken vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), ongeveer 2 uur na het begin van elke maaltijd en voor het slapen gaan. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling, therapie voorafgaand aan de studie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten en baseline SMBG als covariabele .
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, therapie voorafgaand aan de studie (OAM ja/nee), baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten, baseline lichaamsgewicht als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid met behulp van bijgewerkte Homeostasis Model Assessment (HOMA 2) na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
HOMA 2 kwantificeert insulineresistentie en bètacelfunctie. HOMA2-S is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Verandering in insulinegevoeligheid werd beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline van HOMA2-%S met nuchtere insuline (FI) en nuchtere C-peptide (FCP). LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, pre-studietherapie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten en baseline HOMA2-%S als covariabele.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie met behulp van bijgewerkte Homeostasis Model Assessment (HOMA 2) na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
HOMA 2 kwantificeert insulineresistentie en bètacelfunctie. HOMA2-B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Verandering in bètacelfunctie werd beoordeeld op basis van verandering ten opzichte van baseline van HOMA2-%B met behulp van nuchtere insuline (FI) en nuchtere C-peptide (FCP). LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, pre-studietherapie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten en baseline HOMA2-%B als covariabele.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Het percentage deelnemers met hypoglykemie-episoden werd berekend door het aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie-episode gedurende de behandelingsperiode van 26 weken of 52 weken te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%. Alle classificaties van hypoglykemie (gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, ernstig, nachtelijk, niet-nachtelijk, waarschijnlijk symptomatisch, relatief en niet-gespecificeerd) werden opgenomen, behalve episodes van relatieve hypoglykemie die niet ernstig waren. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
30-daagse frequentie van hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Het totale hypoglykemiepercentage over 30 dagen gedurende 26 weken en 52 weken behandeling wordt samengevat. Alle classificaties van hypoglykemie (gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, ernstig, nachtelijk, niet-nachtelijk, waarschijnlijk symptomatisch, relatief en niet-gespecificeerd) werden opgenomen, behalve episodes van relatieve hypoglykemie die niet ernstig waren. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een commissie van artsen met cardiologische expertise buiten de sponsor. De niet-fatale cardiovasculaire voorvallen die werden beoordeeld, waren onder meer een myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, ziekenhuisopname wegens hartfalen, coronaire interventies (zoals coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie) en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in polsslag na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
De polsslag bij zitten werd gemeten. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, pre-studietherapie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten en baseline polsslag als covariabele.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering van baseline in bloeddruk na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, pre-studietherapie (OAM ja/nee) en baseline BMI-groep (<25 of >=25 kg/m^2) als vaste effecten en baseline bloeddruk als covariabele.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met vastgestelde pancreatitis na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Gebeurtenissen van pancreatitis (waaronder vermoede pancreatitis en ernstige of ernstige buikpijn) werden beoordeeld door een commissie van deskundige artsen buiten de Sponsor. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Verandering van baseline in pancreasenzymen na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Pancreasenzymconcentraties (lipase en totaal amylase) werden gemeten.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering van baseline in serumcalcitonine na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende LY2189265 anti-drug antilichamen (ADA's) na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij tijdens de behandeling optredende LY2189265 ADA's had als de deelnemer ten minste 1 titer had die tijdens de behandeling was ontstaan ​​ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename in titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Aantal deelnemers dat aanvullende interventie nodig heeft vanwege hyperglykemie na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Aanvullende interventie werd gedefinieerd als elke aanvullende therapeutische interventie bij deelnemers die aanhoudende, ernstige hyperglykemie ontwikkelden ondanks volledige naleving van het toegewezen therapeutische regime, of het starten van een alternatieve antihyperglycemische medicatie na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat aanvullende interventie nodig heeft vanwege hyperglykemie wordt cumulatief samengevat na 26 en 52 weken.
Baseline tot en met 26 weken en Baseline tot en met 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramparameters na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval en PR Interval zijn samengevat. Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven. PR is het interval tussen de P-golf en het QRS-complex. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling als een vast effect en de basislijn-ECG-parameter als de covariabele.
Basislijn, 26 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen