Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2189265 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus

20. mai 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3-studie av LY2189265 monoterapi sammenlignet med placebo og liraglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY2189265 én gang i uken hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som ikke tar orale antidiabetiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Redningsterapi (definert som bruk av alternativ antihyperglykemisk medisin eller doseendring av oral antihyperglykemisk medisin [OAM]) kan ha blitt initiert i løpet av den planlagte behandlingsperioden dersom deltakeren avbrøt studiemedikamentet eller nådde forhåndsdefinerte terskler for alvorlig, vedvarende hyperglykemi. Effektdata, samt data for hypoglykemiske episoder fra deltakere som permanent avbrøt studiebehandlingen, men byttet til en annen diabetesmedisin og forble i studien, ble sensurert fra det tidspunktet de startet ny behandling og utover.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
492

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening.
  • Deltakere som har vært orale antihyperglykemiske medisiner (OAM)-naive (kun kosthold og trening) eller tatt OAM monoterapi bortsett fra tiazolidindion (TZD) og er villige til å seponere denne medisinen. Deltakere som tar OAM monoterapi må fullføre en 8-ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Deltakere som er OAM-naive med en screening glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7,0 % til 10,0 % og randomisering HbA1c verdi på 7,0 % til 10,0 %, eller som tar OAM monoterapi med screening HbA1c verdi på 6,5 % til 9,0 % randomisering Hc1c. verdi på 7,0 % til 10,0 %.
  • Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) til 35,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes.
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog.
  • Deltakere som har fått mer enn halvparten av maksimal dose sulfonylurea ved screening.
  • Deltakere som for tiden har tatt insulin eller TZD, eller har hatt tidligere insulin- eller TZD-behandling innen 3 måneder før screening.
  • Deltakere som har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt ved screening, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har en serumamylasekonsentrasjon ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller en serumlipasekonsentrasjon ≥2 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Deltakere som har egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær skjoldbruskkarsinom (MTC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY2189265
En gang ukentlig subkutan (SC) injeksjon av 0,75 milligram (mg) LY2189265 i 26 uker med blindbehandling, etterfulgt av en ukentlig SC-injeksjon av 0,75 mg LY2189265 i ytterligere 26 uker med åpen behandling.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Placebo komparator: Placebo/LY2189265
En gang ukentlig SC-injeksjon av placebo i 26 uker med blindbehandling, etterfulgt av en ukentlig SC-injeksjon av 0,75 mg LY2189265 i ytterligere 26 uker med åpen behandling.
Legemiddel: LY2189265
Andre navn:
  • Dulaglutid
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Liraglutid
En gang daglig SC-injeksjon av 0,3 mg Liraglutid den første uken, etterfulgt av 0,6 mg Liraglutid den andre uken, og deretter 0,9 mg Liraglutid i de resterende 50 ukene med åpen behandling.
Legemiddel: Liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, forstudiebehandling (oral antihyperglykemisk medisin [OAM] ja/nei), baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling-for-visit, prestudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 52 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <=6,5 % eller <7 %
Tidsramme: Opptil 26 og 52 uker
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivå mindre enn 7,0 % og mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 26 og uke 52, ble analysert med en Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert ved forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe ( <25 eller >=25 kg/m^2).
Opptil 26 og 52 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling-for-besøk, forstudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline FBG som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Deltakerne skulle teste og registrere SMBG-konsentrasjoner i studiedagbøkene sine før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), ca. 2 timer etter starten av hvert måltid og ved sengetid. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat .
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, forstudieterapi (OAM ja/nei), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline kroppsvekt som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i insulinsensitivitet ved bruk av oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA 2) etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
HOMA 2 kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA2-S er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinfølsomhet (%S) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endring i insulinfølsomhet ble vurdert basert på endring fra baseline av HOMA2-%S ved bruk av fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%S som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i betacellefunksjon ved bruk av oppdatert homeostasemodellvurdering (HOMA 2) etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
HOMA 2 kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA2-B er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state beta-cellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Endring i beta-cellefunksjon ble vurdert basert på endring fra baseline av HOMA2-%B ved bruk av fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%B som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst én hypoglykemisk episode over den 26-ukers eller 52-ukers behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
30-dagers rate av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Den totale hypoglykemifrekvensen på 30 dager over 26 uker og 52 ukers behandling er oppsummert. Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger ble dømt av en komité av leger med kardiologisk ekspertise utenfor sponsoren. De ikke-fatale kardiovaskulære hendelsene som ble utsatt for bedømmelse inkluderte hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar intervensjoner (som koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon), og cerebrovaskulære hendelser inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Sittende puls ble målt. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline pulsfrekvens som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nei) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline blodtrykk som en kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Antall deltakere med bedømt pankreatitt etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Hendelser med pankreatitt (inkludert mistenkt pankreatitt og alvorlige eller alvorlige magesmerter) ble dømt av en komité av ekspertleger utenfor sponsoren. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i bukspyttkjertelenzymer ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Konsentrasjoner av pankreasenzym (lipase og total amylase) ble målt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
Endring fra baseline i serumkalsitonin ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Baseline, 26 uker, 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkommende LY2189265 Anti-Drug Antibodies (ADA) ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
En deltaker ble ansett for å ha behandlingsfremkallende LY2189265 ADAer hvis deltakeren hadde minst 1 titer som var behandlingsoppstått i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-målingen.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Antall deltakere som krever ytterligere intervensjon på grunn av hyperglykemi ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Ytterligere intervensjon ble definert som enhver ekstra terapeutisk intervensjon hos deltakere som utviklet vedvarende, alvorlig hyperglykemi til tross for full overholdelse av det tildelte terapeutiske regimet, eller initiering av en alternativ antihyperglykemisk medisin etter seponering av studiemedikamenter. Antall deltakere som trenger ytterligere intervensjon på grunn av hyperglykemi er oppsummert kumulativt ved 26 og 52 uker.
Baseline gjennom 26 uker og Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i elektrokardiogramparametre ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval og PR Interval er oppsummert. QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33. Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom to R-bølger. PR er intervallet mellom P-bølgen og QRS-komplekset. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og baseline-EKG-parameteren som kovariat.
Baseline, 26 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger