Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2189265 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2

20. května 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 3 monoterapie LY2189265 ve srovnání s placebem a liraglutidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost LY2189265 podávaného jednou týdně u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívají perorální antidiabetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchranná terapie (definovaná jako použití alternativní antihyperglykemické medikace nebo úprava dávky perorální antihyperglykemické medikace [OAM]) mohla být zahájena během plánovaného léčebného období, pokud účastník vysadil studovaný lék nebo splnil předem stanovené prahové hodnoty pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii. Údaje o účinnosti, stejně jako údaje o hypoglykemických epizodách od účastníků, kteří trvale přerušili studijní léčbu, ale přešli na jinou léčbu diabetu a zůstali ve studii, byly cenzurovány od okamžiku zahájení nové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japonsko, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonsko, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonsko, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli před screeningem diagnózu diabetes mellitus 2. typu.
  • Účastníci, kteří dosud neužívali perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM) (pouze dieta a cvičení) nebo užívali monoterapii OAM kromě thiazolidindionu (TZD) a jsou ochotni tento lék přerušit. Účastníci užívající monoterapii OAM musí před randomizací dokončit 8týdenní vymývací období.
  • Účastníci, kteří nejsou OAM naivní se screeningovou hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,0 % až 10,0 % a randomizační hodnotou HbA1c 7,0 % až 10,0 %, nebo kteří užívají OAM monoterapii se screeningovou hodnotou HbA1c 6,5 % až 9,0 % a randomizací hodnotu 7,0 % až 10,0 %.
  • Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až 35,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají diagnózu diabetu 1.
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli jiným analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
  • Účastníci, kteří při screeningu dostávali více než polovinu maximální dávky sulfonylmočovin.
  • Účastníci, kteří v současné době užívali inzulín nebo TZD nebo měli předchozí léčbu inzulínem nebo TZD během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří mají zjevné klinické příznaky nebo symptomy pankreatitidy, anamnézu chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy při screeningu, jak určil zkoušející. Účastníci, kteří mají koncentraci amylázy v séru ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí a/nebo koncentraci sérové ​​lipázy ≥2násobek horní hranice referenčního rozsahu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Účastníci, kteří mají vlastní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2189265
Subkutánní (SC) injekce jednou týdně 0,75 miligramu (mg) LY2189265 po dobu 26 týdnů zaslepené terapie, následovaná jednou týdně SC injekcí 0,75 mg LY2189265 po dobu dalších 26 týdnů otevřené terapie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Komparátor placeba: Placebo/LY2189265
Jednou týdně SC injekce placeba po dobu 26 týdnů zaslepené terapie, následovaná jednou týdně SC injekcí 0,75 mg LY2189265 po dobu dalších 26 týdnů otevřené terapie.
Lék: LY2189265
Ostatní jména:
  • Dulaglutid
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Liraglutid
SC injekce 0,3 mg liraglutidu jednou denně po dobu prvního týdne, následovaná 0,6 mg liraglutidu druhý týden a poté 0,9 mg liraglutidu po zbývajících 50 týdnů otevřené terapie.
Lék: Liraglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou po návštěvě, terapií před studiem (orální antihyperglykemická léčba [OAM] ano/ne), základní index tělesné hmotnosti (BMI) skupina (<25 nebo >=25 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty, výchozí HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s léčbou, návštěvou, léčbou po návštěvě, terapií před studií (OAM ano/ne), skupinou výchozího BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixními účinky, výchozí hodnotou HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <=6,5 % nebo <7 %
Časové okno: Až 26 a 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny HbA1c nižší než 7,0 % a nižší než nebo rovné 6,5 % v týdnu 26 a týdnu 52, bylo analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle terapie před studiem (OAM ano/ne) a základní skupiny BMI ( <25 nebo >=25 kg/m^2).
Až 26 a 52 týdnů
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s léčbou, návštěvou, léčbou po návštěvě, terapií před studií (OAM ano/ne), skupinou výchozího BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixními účinky, výchozí hodnotou FBG jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 7bodové samokontrolované glykémii (SMBG) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Účastníci měli testovat a zaznamenávat koncentrace SMBG do svých studijních deníků před každým jídlem (snídaní, obědem a večeří), přibližně 2 hodiny po začátku každého jídla a před spaním. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou, terapií před studiem (OAM ano/ne) a základní skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky a výchozí SMBG jako kovariát .
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s léčbou, návštěvou, léčbou po návštěvě, terapií před studiem (OAM ano/ne), základní skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky, výchozí tělesnou hmotností jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě pomocí aktualizovaného hodnocení modelu homeostázy (HOMA 2) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
HOMA 2 kvantifikuje inzulínovou rezistenci a funkci beta-buněk. HOMA2-S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Změna citlivosti na inzulín byla hodnocena na základě změny od výchozí hodnoty HOMA2-%S pomocí inzulinu nalačno (FI) a C-peptidu nalačno (FCP). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s léčbou, terapií před studiem (OAM ano/ne) a výchozí skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky a výchozí HOMA2-%S jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkci beta-buněk pomocí aktualizovaného hodnocení modelu homeostázy (HOMA 2) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
HOMA 2 kvantifikuje inzulínovou rezistenci a funkci beta-buněk. HOMA2-B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustálené funkce beta-buněk (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Změna funkce beta-buněk byla hodnocena na základě změny od výchozí hodnoty HOMA2-%B pomocí inzulinu nalačno (FI) a C-peptidu nalačno (FCP). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s léčbou, terapií před studiem (OAM ano/ne) a základní skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky a výchozí HOMA2-%B jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou během 26týdenního nebo 52týdenního léčebného období celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100 %. Byly zahrnuty všechny klasifikace hypoglykémie (dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, těžká, noční, nenoční, pravděpodobná symptomatická, relativní a blíže neurčená), kromě epizod relativní hypoglykémie, které nebyly závažné. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
30denní míra hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Je shrnuta 30denní míra celkové hypoglykémie za 26 týdnů a 52 týdnů léčby. Byly zahrnuty všechny klasifikace hypoglykémie (dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, těžká, noční, nenoční, pravděpodobná symptomatická, relativní a blíže neurčená), kromě epizod relativní hypoglykémie, které nebyly závažné. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora. Nefatální kardiovaskulární příhody, které byly předmětem posouzení, zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizaci pro srdeční selhání, koronární intervence (jako je bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a cerebrovaskulární příhody včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Byla měřena tepová frekvence vsedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s léčbou, terapií před studiem (OAM ano/ne) a základní skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky a výchozí tepová frekvence jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s léčbou, terapií před studiem (OAM ano/ne) a základní skupinou BMI (<25 nebo >=25 kg/m^2) jako fixní účinky a výchozí krevní tlak jako kovariát.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků s odhadovanou pankreatitidou ve 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Případy pankreatitidy (včetně podezření na pankreatitidu a silné nebo vážné bolesti břicha) byly posuzovány komisí odborných lékařů mimo sponzora. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pankreatických enzymů ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Byly měřeny koncentrace pankreatických enzymů (lipázy a celkové amylázy).
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Počet účastníků s LY2189265 Anti-Drug Antibodies (ADA) ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
U účastníka se mělo za to, že má léčbu LY2189265 ADA, pokud účastník měl alespoň 1 titr, který se objevil při léčbě vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti základnímu měření.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Počet účastníků vyžadujících další intervenci kvůli hyperglykémii ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Další intervence byla definována jako jakákoli další terapeutická intervence u účastníků, u kterých se vyvinula přetrvávající závažná hyperglykémie navzdory plnému souladu s přiděleným terapeutickým režimem, nebo zahájení alternativní antihyperglykemické medikace po vysazení studovaného léku. Počet účastníků vyžadujících další intervenci z důvodu hyperglykémie je shrnut kumulativně za 26. a 52. týden.
Výchozí stav do 26 týdnů a výchozí stav do 52 týdnů
Změna parametrů elektrokardiogramu od výchozí hodnoty ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Fridericia Corrected QT (QTcF) Interval a PR Interval jsou shrnuty. Interval QT je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT/RR^0,33. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami. PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a základním parametrem EKG jako kovariátou.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LY2189265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení