Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2189265 i japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus

20. maj 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3-studie af LY2189265 monoterapi sammenlignet med placebo og liraglutid hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2189265 én gang om ugen hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, som ikke tager oral antidiabetisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Redningsterapi (defineret som brug af alternativ antihyperglykæmisk medicin eller dosisændring af oral antihyperglykæmisk medicin [OAM]) kan være påbegyndt i den planlagte behandlingsperiode, hvis deltageren afbrød studielægemidlet eller opfyldte forudbestemte tærskler for svær, vedvarende hyperglykæmi. Effektdata, såvel som data for hypoglykæmiske episoder fra deltagere, som permanent ophørte med undersøgelsesbehandling, men skiftede til en anden diabetesmedicin og forblev i undersøgelsen, blev censureret fra tidspunktet for påbegyndelse af ny behandling og fremefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 939-0363
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 220-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har haft diagnosen type 2 diabetes mellitus før screening.
  • Deltagere, der har været oral antihyperglykæmisk medicin (OAM)-naive (kun diæt og motion) eller taget OAM-monoterapi med undtagelse af thiazolidindion (TZD) og er villige til at afbryde denne medicin. Deltagere, der tager OAM-monoterapi, skal gennemføre en udvaskningsperiode på 8 uger før randomisering.
  • Deltagere, som er OAM-naive med en screeningsværdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på 7,0 % til 10,0 % og randomiserings-HbA1c-værdi på 7,0 % til 10,0 %, eller som tager OAM-monoterapi med screening-HbA1c-værdi på 6,5 % til 9,0 %bA, randomisering HbA1c-værdi. værdi på 7,0 % til 10,0 %.
  • Deltagere, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 35,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har diagnosen type 1-diabetes.
  • Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst anden glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog.
  • Deltagere, der har fået mere end halvdelen af ​​den maksimale dosis af sulfonylurinstoffer ved screening.
  • Deltagere, der i øjeblikket har taget insulin eller TZD, eller som tidligere har fået insulin- eller TZD-behandling inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagere, der har tydelige kliniske tegn eller symptomer på pancreatitis, en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis ved screening, som bestemt af investigator. Deltagere, som har en serumamylasekoncentration ≥3 gange den øvre grænse for referenceområdet og/eller en serumlipasekoncentration ≥2 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Deltagere, som selv eller i familien har medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær thyreoideacarcinom (MTC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2189265
En gang ugentlig subkutan (SC) injektion af 0,75 milligram (mg) LY2189265 i 26 ugers blindbehandling, efterfulgt af en gang ugentlig SC-injektion af 0,75 mg LY2189265 i yderligere 26 ugers åben behandling.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Placebo komparator: Placebo/LY2189265
Én ugentlig SC-injektion af placebo i 26 ugers blindet behandling, efterfulgt af SC-injektion én gang ugentlig af 0,75 mg LY2189265 i yderligere 26 ugers åben behandling.
Medicin: LY2189265
Andre navne:
  • Dulaglutid
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Liraglutid
En gang daglig SC-injektion af 0,3 mg Liraglutid i den første uge, efterfulgt af 0,6 mg Liraglutid i den anden uge og derefter 0,9 mg Liraglutid i de resterende 50 ugers åben behandling.
Medicin: Liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, besøg, behandling-for-besøg, forstudieterapi (oral antihyperglykæmisk medicin [OAM] ja/nej), baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kg pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, besøg, behandling-for-besøg, præstudieterapi (OAM ja/nej), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <=6,5 % eller <7 %
Tidsramme: Op til 26 og 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % og mindre end eller lig med 6,5 % i uge 26 og uge 52, blev analyseret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test stratificeret ved forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe ( <25 eller >=25 kg/m^2).
Op til 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, besøg, behandling-for-besøg, præstudieterapi (OAM ja/nej), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline FBG som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Deltagerne skulle teste og registrere SMBG-koncentrationer i deres undersøgelsesdagbøger før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), cirka 2 timer efter starten af ​​hvert måltid og ved sengetid. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat .
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, besøg, behandling-for-besøg, præstudieterapi (OAM ja/nej), baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter, baseline kropsvægt som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed ved hjælp af opdateret homeostasemodelvurdering (HOMA 2) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
HOMA 2 kvantificerer insulinresistens og beta-cellefunktion. HOMA2-S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Ændring i insulinfølsomhed blev vurderet baseret på ændring fra baseline af HOMA2-%S under anvendelse af fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%S som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i beta-cellefunktion ved hjælp af opdateret homeostasemodelvurdering (HOMA 2) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
HOMA 2 kvantificerer insulinresistens og beta-cellefunktion. HOMA2-B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glucosekoncentrationer til at estimere steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Ændring i beta-cellefunktion blev vurderet baseret på ændring fra baseline af HOMA2-%B under anvendelse af fastende insulin (FI) og fastende C-peptid (FCP). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline HOMA2-%B som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere med hypoglykæmiske episoder blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med mindst én hypoglykæmisk episode over den 26-ugers eller 52-ugers behandlingsperiode med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100%. Alle klassifikationer af hypoglykæmi (dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, natlig, ikke-natlig, sandsynlig symptomatisk, relativ og uspecificeret) blev inkluderet, bortset fra episoder med relativ hypoglykæmi, der ikke var alvorlige. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
30-dages rate af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Den 30-dages totale hypoglykæmirate over 26 uger og 52 ugers behandling er opsummeret. Alle klassifikationer af hypoglykæmi (dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, natlig, ikke-natlig, sandsynlig symptomatisk, relativ og uspecificeret) blev inkluderet, bortset fra episoder med relativ hypoglykæmi, der ikke var alvorlige. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren. De ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, der blev udsat for bedømmelse, omfattede myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner (såsom koronararterie-bypasstransplantat eller perkutan koronarintervention) og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Siddepuls blev målt. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline-pulsfrekvens som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i blodtryk ved 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, forstudieterapi (OAM ja/nej) og baseline BMI-gruppe (<25 eller >=25 kg/m^2) som faste effekter og baseline-blodtryk som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Antal deltagere med vurderet pancreatitis efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Hændelser af pancreatitis (herunder mistanke om pancreatitis og alvorlige eller alvorlige mavesmerter) blev dømt af et udvalg af ekspertlæger uden for sponsoren. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i bugspytkirtelenzymer efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Koncentrationer af pancreasenzym (lipase og total amylase) blev målt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i serumcalcitonin efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende LY2189265 Anti-Drug Antibodies (ADA'er) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
En deltager blev anset for at have behandlings-emergent LY2189265 ADA'er, hvis deltageren havde mindst 1 titer, der var behandlings-emergent i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-målingen.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Antal deltagere, der kræver yderligere intervention på grund af hyperglykæmi efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Yderligere intervention blev defineret som enhver yderligere terapeutisk intervention hos deltagere, der udviklede vedvarende, svær hyperglykæmi på trods af fuld overensstemmelse med det tildelte terapeutiske regime, eller påbegyndelse af en alternativ antihyperglykæmisk medicin efter seponering af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der kræver yderligere intervention på grund af hyperglykæmi, er opsummeret kumulativt ved 26 og 52 uger.
Baseline gennem 26 uger og baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre ved 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Fridericia Corrected QT (QTcF) interval og PR interval er opsummeret. QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG) data ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling som en fast effekt og baseline EKG-parameteren som kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13990
  • H9X-JE-GBDP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY2189265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger