Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-39439335:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, yhden nousevan ja usean nousevan annoksen tutkimus JNJ-39439335:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-39439335:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä osassa 1 ja terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu tutkimus (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa). Tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa 1 kolme ryhmää terveitä japanilaisia ​​miehiä ja 3 ryhmää terveitä valkoihoisia miehiä saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-39439335:tä tai lumelääkettä päivänä 1. Jokaisessa ryhmässä on 8 osallistujaa. Osan 1 tutkimuksen kesto jokaiselle osallistujalle on noin 8 viikkoa: seulontavaihe enintään 28 päivää ennen annosta, hoitovaihe 14 päivää ja seurantavaihe 14–16 päivää. Osassa 2 kolme terveiden japanilaisten miesten ryhmää saavat kerran päivässä annoksen joko JNJ-39439335:tä tai lumelääkettä 21 päivän ajan. Jokaisessa ryhmässä on 12 osallistujaa. Osan 2 tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 11 viikkoa: seulontavaihe enintään 28 päivää ennen annosta, hoitovaihe 21 päivää ja seurantavaihe noin 28 päivää. Hoitovaiheiden ajan osallistujat pysyvät tutkimusyksikössä. Verinäytteitä ja virtsaa kerätään lääkepitoisuuden mittauksia ja laboratorioturvallisuusarviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset tai valkoihoiset osallistujat
  • Tupakoimaton
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hematologian, hyytymisen, seerumikemian (mukaan lukien maksan toimintakokeet) ja virtsaanalyysin perusteella
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollan määrittelemiä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun lämpötila > 37,5 celsiusastetta
  • Osallistujat, joilla on ammatteja tai harrastuksia, joissa he ovat rutiininomaisesti alttiina tilanteille, joissa he voivat saada lämpöpalovammoja
  • Epänormaalit EKG-tulokset
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-39439335:n plasmapitoisuudet (osa 1)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
JNJ-39439335 (osa 1) virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
JNJ-39439335:n (osa 2) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää
JNJ-39439335 (osa 2) virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Noin 8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa 2)
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
Noin 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-39439335 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa