Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttunut lääkkeiden jakautuminen ja biomarkkerit kroonisen tulehduksellisen maksasairauden diagnosointiin

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Muuttunut lääkkeiden jakautuminen ja biomarkkerit kroonisen tulehduksellisen maksasairauden diagnosointiin.

Kolmannes Yhdysvaltain väestöstä kärsii alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD). NAFLD johtuu diabeteksesta ja liikalihavuudesta, ja se on yleistymässä. Vaikka monilla ihmisillä on tämä sairaus, muutoksia siinä, miten maksa käsittelee lääkkeitä ja yhdisteitä kehossa, ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka edistynyt NAFLD muuttaa maksan kykyä käsitellä sekä endogeenisiä että eksogeenisiä yhdisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö

Terveet aiheet:

  • Normaalit maksan toimintakokeet
  • Normaali munuaisten toiminta ja lipidipaneeli

Alkoholittomat steatohepatiittipotilaat:

  • Äskettäinen maksabiopsia, jossa alkoholittoman rasvamaksasairauden aktiivisuuspistemäärä on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Merkittävä alkoholinkäyttö (> 20 g/vrk) ja/tai laittomien huumeiden käyttö
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 48 vuoteen ennen tutkimusta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin liittyy kliininen tai histologinen kuva, joka vastaa rasvamaksasairauksia tai NASH:ta yli 12 peräkkäisen viikon ajan seulontaa edeltävän vuoden aikana; näitä ovat amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, estrogeenit (annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytetyt annokset) tai valproaatti/valproiinihappo
  • tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla oraalisilla aineilla kuin metformiinilla; näitä ovat eritystä lisäävät aineet, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät, eksenatidi ja pramlintidi.
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty sappihappoja sitovien aineiden, sappihappojohdannaisten (esim. ursodioli) tai fibriinihappojohdannaiset.
  • Nykyinen antioksidanttien, kuten silymariinin, C-vitamiinin, glutationin tai reseptimättömien täydentävien vaihtoehtoisten lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät, megadoosivitamiinit, yrttivalmisteet ja erikoisteet) nykyinen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Edellinen maksabiopsia, joka osoitti kirroosin olemassaolon.
  • Kirroosin tai portaaliverenpaineen mukainen radiologinen kuvantaminen.
  • Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän tai dialyysihoidossa seulonnassa.
  • Aiemmin immunologisesti välitetty sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, vaikea psoriasis, nivelreuma), jotka voivat vaikuttaa biomarkkerien (sappihapot tai tulehdus) arviointiin.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • BMI > 45 kg/m^2 seulonnassa.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys opiaateille, opiaattiantagonisteille tai ondansetronille.

Terveet aiheet:

  • Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, sekä resepti että ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja reseptivapaat lääkkeet), muut kuin ehkäisyvalmisteet ja monivitamiinivalmisteet (hormonaalisilla ehkäisymenetelmillä stabiloidut naiset saavat osallistua)
  • Anamnees tai muut todisteet maksasairaudesta tutkimuksen tutkijoiden mielestä.
  • BMI > 30 kg/m^2 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli. Esittelyn yhteydessä suoritetaan FibroScan-menettely CAP:lla ja arvioidaan perus- ja aterianjälkeinen sappihappoprofiili. Sitten morfiinia annetaan suonensisäisesti ja farmakokineettistä profiilia arvioidaan 8 tunnin aikana.
Muut: Rasvainen ateria
Runsasrasvainen aamiainen annetaan saada aikaan sappirakon tyhjenemistä.
Lääke: Morfiini
Suonensisäistä morfiinia annetaan viisi milligrammaa.
Kokeellinen: Pitkälle edenneet alkoholittomat rasvamaksatautipotilaat
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli. Esittelyn yhteydessä suoritetaan FibroScan-menettely CAP:lla ja arvioidaan perus- ja aterianjälkeinen sappihappoprofiili. Sitten morfiinia annetaan suonensisäisesti ja farmakokineettistä profiilia arvioidaan 8 tunnin aikana.
Muut: Rasvainen ateria
Runsasrasvainen aamiainen annetaan saada aikaan sappirakon tyhjenemistä.
Lääke: Morfiini
Suonensisäistä morfiinia annetaan viisi milligrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin ja sen maksasta peräisin olevien metaboliittien farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Morfiini annetaan 5 minuutin IV-infuusiona. Morfiinin ja morfiinin metaboliittien farmakokineettiset profiilit kvantifioidaan seerumissa 8 tunnin näytteenottojakson aikana. Ei-osastoinen analyysi suoritetaan Pharsight Phoenix -ohjelmistolla vertaamalla seuraavia parametreja terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt NAFLD. Maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika, eliminaation puoliintumisaika, käyrän alla oleva pinta-ala sekä systeeminen ja munuaispuhdistuma lasketaan sekä morfiinille että glukuronidimetaboliiteille. Morfiinille lasketaan jakautumistilavuus ja metabolinen puhdistuma.
8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappihappoprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja aterian jälkeen
Terveiden ja sairaiden koehenkilöiden sappihappoprofiili arvioidaan 8 tunnin paaston jälkeen ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan runsaan rasvaisen aamiaisen jälkeen. Jokaisena viidestä ajankohdasta mitataan kokonais- ja yksittäisten sappihappolajien seerumipitoisuudet ja niitä verrataan terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt NAFLD. Kaikista valituista sappihapoista koostuvan sappihappoprofiilin vertailu koehenkilöiden ja potilaiden välillä on tämän tuloksen ensisijainen päätepiste.
Ennen ja aterian jälkeen
FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Valmistelua (paastoa) ei vaadita - suurten aterioiden nauttiminen ennen Fibroscan-menettelyä ei ole suositeltavaa
FibroScan on herkempi menetelmä maksakudoksen lievemmän arpeutumisen tunnistamiseen verrattuna maksan ultraääneen, ja toisin kuin maksabiopsia, se ei ole invasiivinen. Tässä tutkimuksessa Fibroscania käytetään maksafibroosin laajuuden arvioimiseen sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on diagnosoitu NAFLD, ja CAP-ohjelmistoa käytetään maksan rasvapitoisuuden arvioimiseen. Nämä havainnot korreloivat morfiinin jakautumisessa ja sappihappoprofiilissa havaittujen muutosten kanssa tutkimuksen osallistujilla, kuten edellä on kuvattu.
Valmistelua (paastoa) ei vaadita - suurten aterioiden nauttiminen ennen Fibroscan-menettelyä ei ole suositeltavaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Greensboro

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1599
  • 550KR41202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NC TraCS Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Rasvainen ateria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa