Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ESBA1008 Versus EYLEA®

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan ESBA1008:n tehokkuutta ja turvallisuutta EYLEA®:aan potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ESBA1008:n ja EYLEA®:n tehoa ja turvallisuutta eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 16 käynnistä (seulonta, lähtötilanne [päivä 0] ja 14 lähtötilanteen jälkeistä arviointikäyntiä), jotka tapahtuivat 4 viikon välein viikkoon 56 asti. Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistettiin 1:1 saamaan ESBA1008 tai EYLEA. Kaikki koehenkilöt saivat lähtötilanteessa aktiivisia lasiaisensisäisiä (IVT) injektioita ja 2 lisäannosta määrättyä tutkimusvalmistetta 4 viikon välein (eli viikoilla 4 ja 8) ja sitten lisäinjektioita 8 viikon välein viikoilla 16, 24 , ja 32. ESBA1008-ryhmän koehenkilöt saivat myös injektion viikolla 44, kun taas EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat myös ruiskeet viikoilla 40 ja 48. Tutkimuksen peittävyyden ylläpitämiseksi ESBA1008-ryhmän koehenkilöt saivat näennäisruiskeet viikoilla 40 ja 48 (kun EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat aktiivisia injektioita), kun taas EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat valeruiskeen viikolla 44 (kun tutkimushenkilöt ESBA1008-ryhmä sai aktiivisen injektion). Kaikkia koehenkilöitä seurattiin viikkoon 56 asti. Viikon 40 käynti oli 8 viikon hoitosyklin arviointijakson loppu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus; pystyä tekemään vaaditut opintokäynnit ja noudattamaan ohjeita.
  • Kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi protokollan mukaisesti.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) protokollan mukaisesti
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kumpikin silmä: Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa hyväksytty tai tutkittava hoito eksudatiiviseen AMD:hen, paitsi vitamiinilisät.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa nykyinen tai aiemmin ollut makula- tai verkkokalvosairaus, joka ei ole eksudatiivista AMD:tä.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tai joka rajoittaa mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta tutkimustuotteella.
  • Tutkimussilmä: Hallitsematon glaukooma.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä heikentää näöntarkkuutta.
  • Tutkimussilmä: Aiemmat silmäleikkaukset protokollan mukaisesti.
  • Tutkimussilmä: Kortikosteroidien käyttö protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää suunnitelluista opintokäynneistä, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
  • Mikä tahansa seulontalaboratoriotulos, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Imettävät, raskaana olevat, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen pöytäkirjassa määritellyn ajan kuluessa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESBA1008
ESBA1008-liuos, 7 intravitreaalista (IVT) injektiota protokollan mukaisesti
Lääke: ESBA1008 ratkaisu
Injektioon lasiaiseen (IVT).
Active Comparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreaalista (IVT) injektiota protokollan mukaisesti
Lääke: Aflibercept
Injektioon lasiaiseen (IVT).
Muut nimet:
  • EYLEA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
Tätä tulosmittausta käytettiin vertaamaan ESBA1008- ja EYLEA-ryhmiä hoidon tehon vaihteluiden suhteen ylläpitovaiheen aikana 8 viikon hoitojaksojen aikana (eli hoidon vaikutuksen stabiilisuuden arvioimiseksi ylläpitovaiheen aikana). Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä käyttävä BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 16
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 16
BCVA-muutos lähtötasosta (kirjeiden määrä) vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Keskimääräinen BCVA-muutos lähtötilanteesta (kirjainten määrä) ajanjakson aikana viikosta 4 viikolle 16, viikosta 4 viikkoon 24, viikosta 4 viikkoon 40 ja viikosta 4 viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli arvioida hoidon integroitua vaikutusta eri tutkimusjaksoille ja antaa tarkempi arvio hoidon absoluuttisista vaikutuksista. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Nämä muutokset laskettiin muutosten keskiarvona lähtötilanteesta jokaiseen kuukausittaiseen tutkimuskäyntiin, joka vastaa kutakin ajanjaksoa. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Keskimääräinen BCVA-muutos viikosta 12 (kirjeiden määrä) viikkojen 16 jakson aikana viikko 24, viikko 16 viikko 40 ja viikko 16 viikko 56
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida BCVA:n keskimääräistä ylläpitotasoa kolmen lastaushoidon jälkeen (eli viikon 12 jälkeen). BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Nämä muutokset laskettiin viikolta 12 kunkin jaksoa vastaavan kuukausittaisen opintokäynnin muutosten keskiarvona. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Yhden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) 1 kuukauden hoidon puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida BCVA:n vakautta 8 viikon/12 viikon hoitojaksojen toisen kuukauden aikana ja erityisesti tunnistaa hoidon mahdollinen mahdollisuus. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Yhden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida näillä hoitokäynneillä esiintyviä mahdollisia hoitotarpeita. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Kahden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) 1 kuukauden hoidon puuttumisen jälkeen ESBA-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 56
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ESBA1008-haaralle. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 56
Keskiosakentän paksuuden (CSFT) muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
CSFT (keskimääräinen paksuus keskialakentässä, jonka keskellä on fovea) mitattuna käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). CSFT-mittauksen väheneminen lähtötasosta osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa