Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden annosten turvallisuus siedettävyys, farmakokinetiikka ja midatsolaamin yhteisvaikutus terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi tablettimuodossa annettujen PF-05175157:n useiden oraalisten annosten farmakokinetiikkaan muutoin terveille ylipainoisille ja lihaville henkilöille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa PF-05175157:n useiden suun kautta otettavien 200 mg:n annoksilla kahdesti päivässä 14 päivän ajan terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet).
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
  • kehon massaindeksi (BMI) 25-35 kg/m2 mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia mistä tahansa kroonisesta meneillään olevasta tai nykyisestä keuhkosairaudesta.
  • Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana ja tupakointi yli 10 pakkausvuotta, tai näyttöä muiden (polttamattomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä. Aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien infektio, glaukooma, kausiluonteiset allergiat, kuivasilmäiset oireet tai verkkokalvon/näköhermosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-05175157, midatsolaami
Päivä 0: Midatsolaami 2 mg yksinään Päivät 1-14: 200 mg PF-05175157 kahdesti päivässä Päivä 11: Midatsolaami ja PF-05175157
Lääke: PF-05175157
200 mg tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Midatsolaami
2 mg kerta-annoksina päivinä 0 ja 11
Kokeellinen: Plasebo, midatsolaami
Päivä 0: Midatsolaami 2 mg yksinään Päivät 1-14: Lumebo kahdesti vuorokaudessa Päivä 11: Midatsolaami ja lumelääke
Lääke: Midatsolaami
2 mg kerta-annoksina päivinä 0 ja 11
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-05175157 (Cmax)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun PF-05175157 (AUCtau)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Aika havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen PF-05175157 (Tmax)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-05175157 (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) PF-05175157:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Aika havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen PF-05175157 (Tmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157 (CL/F) näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157 (Rac) akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen ottamisesta
0-10 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Virtsan palautus PF-05175157:lle (AE24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n määrä toipui virtsasta 24 tunnin aikana
0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Munuaispuhdistuma PF-05175157:lle (CLr)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta nolla viimeiseen mitatsolaamin mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Mitätsolaamin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Aika plasman suurimman havaitun midatsolaamipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin puoliintumisaika plasmassa hajoamisesta (t1/2)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1731021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PF-05175157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa