Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen lymfavuoto kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MLDCVI)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla hoidetun kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavan ryhmän toiminnallista tilaa ja elämänlaatua ryhmään, jota ei ole hoidettu manuaalisella lymfaattisella drenaatiolla.

Tutkijat olettivat, että manuaalinen lymfaattinen poisto voi parantaa:

  • elämänlaatu,
  • toiminnallinen tila,
  • pohkeen lihasvoima,
  • nilkan liikerata,
  • turvotus,
  • taudin vakavuus,
  • ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Castelo Branco, Portugali, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan luokan C3-5 diagnoosi kliinis-etiologinen-anatominen-patologinen luokittelu (CEAP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta,
  • Akuutti laskimo- tai valtimotukos,
  • Valtimoiden vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta,
  • Kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö,
  • Raskaus, neoplastinen patologia,
  • Systeeminen tai raajojen infektio,
  • Äskettäinen tuki- ja liikuntaelinvaurio alaraajoissa,
  • Perifeerinen neuropatia alaraajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Manuaalinen lymfaattinen poisto
Yksi koulutustilaisuus ryhmässä ja 10 yksittäistä manuaalista lymfaattinen drenaatiota alaraajoissa noin kuukauden aikana.
Muut: Manuaalinen lymfaattinen poisto
Käyttäytyminen: Koulutus
Käyttäytymiskasvatus.
Active Comparator: Ohjaus
Yksi koulutustilaisuus ryhmässä.
Käyttäytyminen: Koulutus
Käyttäytymiskasvatus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattista poistoa koeryhmässä) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä)
Arvioitu kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyn (CIVIQ-2) portugalinkielisellä versiolla.
Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattista poistoa koeryhmässä) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen turvotus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Jalkojen ympärysmitan mukaan arvioitu.
Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Alaraajojen oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitiin: kipu, väsymys, raskaus, kutina, ihoärsytys, kouristukset ja muut.
Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Hemodynaamiset todisteet kroonisen laskimotaudin vakavuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Laskimorefluksi ja anterogradinen virtaus manuaalisen jalkakompression aikana, kaksisuuntaisella ultraäänellä reisiluun laskimossa, suuressa lantiolaskimossa, polvilaskimossa ja pienessä jalkalaskimossa.
Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen perusteella arvioitu.
Arvioitu lähtötilanteessa (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (5 päivän virheellä).
Pohkeen lihasvoima ja nilkan liikerata
Aikaikkuna: Arvioitu aseliinilla (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota, koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötasosta (5 päivän virheellä)
Arvioitu Biodex system 3 pro isokineettisellä dynamometrillä.
Arvioitu aseliinilla (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota, koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötasosta (5 päivän virheellä)
Itseraportoitu toimintatila
Aikaikkuna: Arvioitu aseliinilla (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota, koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötasosta (5 päivän virheellä)
Arvioitu Functional Status Questionnairen (FSQ) portugalinkielisellä versiolla.
Arvioitu aseliinilla (ei interventiota), noin kuukauden kuluttua, kolmen päivän virheellä (10 manuaalista lymfaattinen drenaatiota, koeryhmälle) ja noin kahden kuukauden kuluttua lähtötasosta (5 päivän virheellä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technical University of Lisbon

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFRH/BD/62673/2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia