Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручной лимфодренаж при хронической венозной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование (MLDCVI)

23 марта 2016 г. обновлено: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Целью данного исследования является сравнение функционального состояния и качества жизни группы пациентов с хронической венозной недостаточностью, получавших мануальный лимфодренаж, с группой, не получавшей ручного лимфодренажа.

Исследователи предположили, что ручной лимфодренаж может улучшить:

  • качество жизни,
  • функциональное состояние,
  • сила икроножных мышц,
  • диапазон движений голеностопного сустава,
  • отек,
  • тяжесть заболевания,
  • и симптомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Castelo Branco, Португалия, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической венозной недостаточности класса С3-5 по клинико-этиолого-анатомо-патологической классификации (СЕАР).

Критерий исключения:

  • тяжелая сердечная недостаточность,
  • Острая венозная или артериальная обструкция,
  • Артериальная недостаточность, почечная недостаточность,
  • Некомпенсированная дисфункция щитовидной железы,
  • Беременность, опухолевая патология,
  • Системная инфекция или инфекция конечностей,
  • Недавняя травма опорно-двигательного аппарата нижней конечности,
  • Периферическая невропатия нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ручной лимфодренаж
Одно образовательное занятие в группе и 10 индивидуальных занятий мануальным лимфодренажем нижних конечностей в течение примерно одного месяца.
Другой: Ручной лимфодренаж
Поведенческий: Образование
Поведенческое образование.
Активный компаратор: Контроль
Одно образовательное занятие в группе.
Поведенческий: Образование
Поведенческое образование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней)
Оценивается по португальской версии опросника качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-2).
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек ног
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Оценивается по периметру ноги.
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Симптомы нижних конечностей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
С помощью визуальной аналоговой шкалы оценивали: боль, утомляемость, тяжесть, зуд, раздражение кожи, судороги и др.
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Гемодинамические признаки тяжести хронического заболевания вен
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Венозный рефлюкс и антеградный кровоток при мануальной компрессии голени, при дуплексном ультразвуковом исследовании в бедренную вену, большую подкожную вену, подколенную вену и малую подкожную вену.
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Клиническая тяжесть хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Оценивается по шкале венозной клинической тяжести.
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Сила икроножных мышц и диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Оценивается на изокинетическом динамометре Biodex system 3.
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Самостоятельно сообщаемый функциональный статус
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
Оценивается по португальской версии опросника функционального состояния (FSQ).
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Technical University of Lisbon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SFRH/BD/62673/2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками