Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfatická drenáž u chronické žilní nedostatečnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie (MLDCVI)

23. března 2016 aktualizováno: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Cílem této studie je porovnat funkční stav a kvalitu života skupiny pacientů s chronickou žilní insuficiencí léčených manuální lymfodrenáží se skupinou neléčenou manuální lymfodrenáží.

Vyšetřovatelé předpokládali, že manuální lymfodrenáž může zlepšit:

  • kvalita života,
  • funkční stav,
  • síla lýtkových svalů,
  • rozsah pohybu kotníku,
  • otok,
  • závažnost onemocnění,
  • a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Castelo Branco, Portugalsko, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické žilní insuficience třídy C3-5 pro klinicko-etiologicko-anatomicko-patologickou klasifikaci (CEAP).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční nedostatečnost,
  • Akutní venózní nebo arteriální obstrukce,
  • Arteriální insuficience, renální insuficience,
  • nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy,
  • Těhotenství, neoplastická patologie,
  • systémové infekce nebo infekce končetin,
  • Nedávné muskuloskeletální poranění dolní končetiny,
  • Periferní neuropatie na dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální lymfodrenáž
Jedno edukační sezení ve skupině a 10 individuálních sezení manuální lymfodrenáže dolních končetin v průběhu cca jednoho měsíce.
Jiný: Manuální lymfodrenáž
Behaviorální: Vzdělání
Výchova k chování.
Aktivní komparátor: Řízení
Jedno vzdělávací sezení ve skupině.
Behaviorální: Vzdělání
Výchova k chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfodrenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Vyhodnoceno portugalskou verzí dotazníku kvality života chronického žilního onemocnění (CIVIQ-2).
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfodrenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém nohou
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hodnotí se podle obvodu nohy.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Příznaky dolních končetin
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Pomocí Visual Analogue Scale byly hodnoceny: bolest, únava, tíha, svědění, podráždění kůže, křeče a další.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hemodynamický důkaz závažnosti chronického žilního onemocnění
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Venózní reflux a anterográdní průtok při manuální kompresi nohy, duplexním ultrazvukem ve vena femoralis, vena saphena magna, v. poplitea a v. saphena magna.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Klinická závažnost chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hodnotí se skóre klinické závažnosti žilní žíly.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Síla lýtkových svalů a rozsah pohybu kotníků
Časové okno: Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Hodnoceno pro izokinetickým dynamometrem Biodex system 3.
Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Samostatně hlášený funkční stav
Časové okno: Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Vyhodnoceno portugalskou verzí dotazníku Functional Status Questionnaire (FSQ).
Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Lisbon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFRH/BD/62673/2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Manuální lymfodrenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení