Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell lymfedrenasje ved kronisk venøs insuffisiens: et randomisert kontrollert forsøk (MLDCVI)

23. mars 2016 oppdatert av: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Hensikten med denne studien er å sammenligne funksjonsstatus og livskvalitet for en gruppe pasienter med kronisk venøs insuffisiens behandlet med manuell lymfedrenasje med en gruppe som ikke er behandlet med manuell lymfedrenasje.

Etterforskere antok at manuell lymfedrenasje kan forbedre:

  • livskvalitet,
  • funksjonsstatus,
  • leggmuskelstyrke,
  • ankel bevegelsesområde,
  • ødem,
  • alvorlighetsgraden av sykdommen,
  • og symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk venøs insuffisiens klasse C3-5 for klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk klassifisering (CEAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt,
  • Akutt venøs eller arteriell obstruksjon,
  • Arteriell insuffisiens, nyresvikt,
  • Ukompensert skjoldbruskdysfunksjon,
  • Graviditet, neoplastisk patologi,
  • Systemisk eller lemmerinfeksjon,
  • Nylig muskel- og skjelettskade i underekstremiteten,
  • Perifer nevropati i underekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje
En pedagogisk økt i gruppe og 10 individuelle økter med manuell lymfedrenasje i underekstremitetene, i løpet av ca. en måned.
Annen: Manuell lymfedrenasje
Atferdsmessig: Utdanning
Atferdsopplæring.
Aktiv komparator: Kontroll
Én pedagogisk økt i gruppe.
Atferdsmessig: Utdanning
Atferdsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av portugisisk versjon av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinødem
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Vurdert etter benomkrets.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Symptomer på nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Med Visual Analogue Scale ble vurdert: smerte, tretthet, tyngde, kløe, hudirritasjon, kramper og annet.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Hemodynamisk bevis på alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Venøs refluks og anterograd strømning under manuell benkompresjon, ved dupleks ultralyd i lårvene, stor vene saphen, popliteal vene og liten vene saphen.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Klinisk alvorlighetsgrad av kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Vurdert av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Leggmuskelstyrke og ankelbevegelse
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av Biodex system 3 pro isokinetisk dynamometer.
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Selrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av portugisisk versjon av Functional Status Questionnaire (FSQ).
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Lisbon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFRH/BD/62673/2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger