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Drenagem Linfática Manual na Insuficiência Venosa Crônica: um Estudo Controlado Randomizado (MLDCVI)

23 de março de 2016 atualizado por: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

O objetivo deste estudo é comparar o estado funcional e a qualidade de vida de um grupo de pacientes com insuficiência venosa crônica tratados com drenagem linfática manual com um grupo não tratado com drenagem linfática manual.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a drenagem linfática manual pode melhorar:

  • qualidade de vida,
  • Status funcional,
  • força muscular da panturrilha,
  • amplitude de movimento do tornozelo,
  • edema,
  • gravidade da doença,
  • e sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência venosa crônica classe C3-5 para classificação Clínico-Etiológica-Anatomo-Patológica (CEAP).

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave,
  • Obstrução venosa ou arterial aguda,
  • Insuficiência arterial, insuficiência renal,
  • disfunção tireoidiana descompensada,
  • Gravidez, patologia neoplásica,
  • Infecção sistêmica ou de membros,
  • Lesão musculoesquelética recente em membro inferior,
  • Neuropatia periférica em membro inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Drenagem Linfática Manual
Uma sessão educativa em grupo e 10 sessões individuais de drenagem linfática manual em membros inferiores, durante aproximadamente um mês.
Outro: Drenagem Linfática Manual
Comportamental: Educação
Educação comportamental.
Comparador Ativo: Ao controle
Uma sessão educativa em grupo.
Comportamental: Educação
Educação comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado na linha de base (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses da linha de base (com erro de 5 dias)
Avaliado pela versão em português do Questionário de Qualidade de Vida de Doença Venosa Crônica (CIVIQ-2).
Avaliado na linha de base (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses da linha de base (com erro de 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema nas pernas
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Avaliado pelo perímetro da perna.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Sintomas de membros inferiores
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Com a Escala Visual Analógica foram avaliados: dor, cansaço, sensação de peso, coceira, irritação da pele, cãibras e outros.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Evidências hemodinâmicas da gravidade da doença venosa crônica
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Refluxo venoso e fluxo anterógrado durante compressão manual da perna, por ultrassom duplex em veia femoral, veia safena magna, veia poplítea e veia safena parva.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Gravidade clínica da insuficiência venosa crônica
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Avaliado pelo Venous Clinical Severity Score.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Força muscular da panturrilha e amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Avaliado pelo dinamômetro isocinético Biodex system 3 pro.
Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Estado funcional auto-relatado
Prazo: Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Avaliado pela versão em português do Functional Status Questionnaire (FSQ).
Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Lisbon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFRH/BD/62673/2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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