Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluvasteet varicella zoster -viruksen (VZV) rokotteelle SLVP020

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University

T-soluvasteet Varicella Zoster -virukselle rokotuksen ja viruspakon jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tunnistaa immuuniallekirjoituksia, jotka liittyvät tehokkaisiin tai huonoihin rokotevasteisiin luonnollisesti hankitulle herpes zoster -virukselle ja Zostavax-rokotteelle (vyöruusu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheyttä, fenotyyppiä ja valikoimaa. VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheys ja T-solureseptorien (TCR) monimuotoisuus 7. ja 14. päivänä rokotuksen jälkeen tutkitaan. Anti-VZV-vasta-aineiden tiitteri ja T-solufrekvenssit tutkitaan päivänä 28 rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet aikuiset ei-kaksoset ja kaksosparit, 40-49-vuotiaat (poikkileikkaustutkimus) tai 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (rokotustutkimus). Jos vapaaehtoinen ei voi osallistua rokotustutkimukseen seulonnan jälkeen, voidaan harkita poikkileikkaustutkimusta.
  • Aikaisempi vesirokkoinfektio tai asuminen Manner-Yhdysvalloissa viimeisten 30 vuoden ajan
  • Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
  • Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (Poikkileikkaustutkimus: 1 käynti; Rokotustutkimus: 5 käyntiä 4-5 viikon sisällä)
  • Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Vyöruusujen historia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi rokotus Zostavax-rokotteella vyöruusujen ehkäisyyn
  • Vain rokotustutkimus: Aiemmat vakavia allergisia reaktioita rokotteen komponenteille, mukaan lukien gelatiini ja neomysiini.
  • Vain rokotustutkimus: Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin rokotuksiin.
  • Vain rokotustutkimus: Aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
  • Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumesairaus ilmoittautumis-/rokotuspäivänä
  • Immuunikatohäiriön historia
  • Krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (kortikosteroidinenäsumutteet, inhaloitavat steroidit ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Verenpaine >150 systolinen tai > 95 diastolinen käynnillä 1
  • Syövän kemoterapiahoidon historia.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpää (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja mikä tahansa hematologinen syöpä, kuten leukemia tai lymfooma), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa. Eturauhassyöpä voi olla hyväksyttävä, jos etäpesäkkeitä ei ole eikä sitä hoideta immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen (kilpirauhassairaus voi olla hyväksyttävä).
  • Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  • Antikoagulaatiolääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, käyttö (paitsi aspiriinia 325 mg asti. päivittäin), Plavix tai Aggrenox, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana
  • Viruslääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä. ennen ilmoittautumista ja rokotustutkimuksessa 14 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana (vältä tutkimukseen liittymätöntä immunisaatiota tutkimusjakson aikana)
  • Elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana (vältä tutkimukseen liittymätöntä immunisaatiota tutkimusjakson aikana)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka suunnittelee raskautta (raskautta tulee välttää 3 kuukauden ajan Zostavax-rokotteen antamisen jälkeen).
  • Tutkimusaineiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana
  • Veriyksikön luovutus 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja opintojakson aikana
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zostavax™-rokoteryhmä
Yli 50-vuotiaat osallistujat saavat kerta-annoksen 0,65 ml Zostavax™-rokotetta (elävä, heikennetty zoster-rokote) ihonalaisena injektiona.
Biologinen: Zostavax™
Rokotusryhmässä terveet henkilöt rokotetaan lisensoidulla zoster-rokotteella, Zostavaxilla.
Muut nimet:
  • Zoster Vaccine Live
Ei väliintuloa: Luonnollisesti hankittu VZV-immuniteetti
40–49-vuotiaat osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä, joiden tavoitteena on tutkia iän ja perinnöllisten tekijöiden vaikutusta varicella zoster -viruksen (VZV) spesifiseen immuunivasteeseen niillä, joilla on luonnollisesti hankittu VZV-immuniteetti (aiemmin vesirokko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Zostavax-rokotteen tai jotka olivat luonnollisesti altistuneet VZV:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35
Päivä 0 - Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-35 päivää
0-35 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ennustajat, jotka korreloivat nopean ja monipuolisen T-soluvasteen kanssa.
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Tutkijat käyttävät VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheyttä ja TCR-monimuotoisuutta päivinä 7 ja 14 rokotuksen jälkeen tulosmuuttujana ja tunnistavat ennustajat, jotka korreloivat positiivisesti tai negatiivisesti nopean ja monipuolisen T-soluvasteen kanssa eri ikäryhmissä.
0-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Zostavax™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa