Vaiheen II tutkimus fenofibraattihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on kytevä tai oireinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu multippeli myelooma (kytevä myelooma ja oireinen multippeli myelooma).

2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, ja siksi heillä on oltava vähintään yksi seuraavista:

   • Seerumin M-proteiini ≥ 1 gm/dl (≥ 10 g/l)
   • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h
   • Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/l), jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
3. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

6. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3
   • Verihiutaleet ≥75 000/mm^3
   • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
   • Laskettu seerumin kreatiniini (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä) ≥ 30 ml/min
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (ULN)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
7. Potilaan on oltava vähintään 2 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta, biologisesta hoidosta, immunoterapiasta, suuresta leikkauksesta ja kaikesta muusta tutkittavasta syövän vastaisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Potilas on toipunut aiemman hoidon toksisuudesta (≤ aste 2) ja/tai komplikaatioista.
9. Potilas pystyy nielemään kapseleita ja ottamaan tai sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 1 kuukauden ajan ennen annoksen antamista ja tutkimuksen aikana ja enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai naisten kondomi spermisidillä. Spermisidit eivät yksinään ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
11. Miespotilaat suostuvat siihen, että hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit käyttävät kahta asianmukaista ehkäisymenetelmää kohdassa 3.1.10 kuvatulla tavalla.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Potilas on käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa varten hoitolaitoksessa tutkimuksen ajan.
14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vain eristettyjä plasmasytoomia
2. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
3. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (potilas, jolla on aikaisempi autologinen siirto, on kelvollinen).
4. Potilaalle aiotaan tehdä minkä tahansa tyyppinen kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen) 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
5. Samanaikainen hoito 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin (HMG-CoA) reduktaasin estäjillä.
6. Potilas, jolla on sappirakon sairaus tai sappikivitauti.
7. Potilaalla on aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien sappikirroosi ja selittämättömät maksan toimintahäiriöt.
8. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
9. Aiempi yliherkkyys fenofibraatille tai fenofibriinihapolle, mukaan lukien vaikeat ihottumat (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
10. Potilaat, jotka saisivat muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana.
11. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
12. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
13. Potilaalla on hoitoa vaativa systeeminen infektio.
14. Potilaalla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai sydänpussissairaus.
15. Potilas saa kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
16. Kohde on säännöllinen käyttäjä tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden sisällä) laittomia huumeita tai päihteiden väärinkäyttöä.
17. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana.
18. Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
19. Potilaalla on kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
20. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on < 0,1, tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä sairaudesta tai hoitava lääkäri katsoo, että uusiutumisen riski on pieni.
21. Potilas, jolla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
22. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn niellä ja/tai imeä tutkimuslääkettä (eli maha-suolikanavan leikkaus, imeytymishäiriö, potilaat, jotka tarvitsevat syöttöletkun käyttöä)
23. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä ja/tai imeytymistä.