Badanie II fazy oceniające terapię fenofibratem u pacjentów z tlącym się lub objawowym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie szpiczaka mnogiego (tlącego się szpiczaka mnogiego i objawowego szpiczaka mnogiego).

2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę i dlatego muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

   • Białko M w surowicy ≥ 1 gm/dl (≥ 10 gm/l)
   • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godz
   • Test wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (FLC): zaangażowany FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3
   • Płytki krwi ≥75 000/mm^3
   • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
   • Kreatynina w surowicy obliczona (obliczona metodą Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min
   • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
7. Przed pierwszą dawką badanego leku u pacjenta musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii, poważnego zabiegu chirurgicznego i jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej.
8. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności (≤ stopnia 2.) i (lub) powikłaniach wcześniejszej terapii.
9. Pacjent jest w stanie połykać kapsułki i jest w stanie przyjmować lub tolerować leki doustne w sposób ciągły.
10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania 2 odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem leku oraz w okresie, gdy kobiety uczestniczą w badaniu i przez okres do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. badany lek. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym. Same środki plemnikobójcze nie są akceptowalną metodą antykoncepcji.
11. Pacjenci płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie przez partnerki w wieku rozrodczym 2 odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji, jak opisano w punkcie 3.1.10.
12. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Pacjent jest dostępny do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania w instytucji leczącej przez cały czas trwania badania.
14. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występują tylko izolowane plazmocytomy
2. Niemożność połknięcia leków doustnych.
3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (kwalifikuje się pacjent z wcześniejszym autologicznym przeszczepem).
4. Pacjent planuje poddać się jakiemukolwiek rodzajowi przeszczepu komórek macierzystych (alogenicznego lub autologicznego) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii.
5. Równoczesna terapia z inhibitorami reduktazy reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
6. Pacjent z chorobą pęcherzyka żółciowego lub kamicą żółciową.
7. Pacjent ma czynną chorobę wątroby, w tym marskość żółciową wątroby i niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby.
8. Pacjenci poddawani dializie nerek.
9. Nadwrażliwość na fenofibrat lub kwas fenofibrynowy w wywiadzie, w tym ciężkie wysypki skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
10. Pacjenci, którzy otrzymywaliby jakiekolwiek inne badane środki podczas badania.
11. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
13. Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia.
14. Pacjent ma ostrą rozlaną naciekową chorobę płuc lub chorobę osierdzia.
15. Pacjent otrzymuje terapię kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik).
16. Podmiot jest regularnym użytkownikiem lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) zażywał jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub nadużywał substancji.
17. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
18. Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
19. Podmiot ma klinicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
20. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) < 0,1 lub przebyta potencjalna terapia lecznicza bez objawów choroby przez pięć lat, lub która jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę o niskim ryzyku nawrotu.
21. Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
22. Historia choroby przewodu pokarmowego, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na zdolność pacjenta do połykania i/lub wchłaniania badanego leku (tj. operacja przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania, pacjenci wymagający użycia sondy do karmienia)
23. Historia operacji przewodu pokarmowego lub innych procedur, które zdaniem badacza mogą zakłócać połykanie i/lub wchłanianie badanego leku.