Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöstuen käyttö työnhallinnassa (INFANT)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu älykkäästä järjestelmästä, joka tukee päätöksentekoa työn hallinnassa kardiotokogrammia käyttämällä

Vähentääkö synnytyksen aikana tapahtuvan sikiön sykemittauksen (EFM) jatkuvaa elektronista sikiön sykemittausta (EFM) synnytyksen aikana tarvitsevien naisten "huonojen vastasyntyneiden tulosten" määrää synnytyksensisäisen kardiotokogrammin (CTG) tulkinnan avuksi? Tämä tutkimus ei esitä uutta työvoiman seurannan muotoa; se arvioi päätöksenteon tuen lisäämistä Guardian™-järjestelmässä näytettäviin CTG:ihin. Erityisesti vertaamalla: "Ei päätöksentukea" - CTG:t ilman lisätulkintaa (Ison-Britannian standardihoito) verrattuna: "Päätöksen tuki" - CTG:t, joissa on käynnissä päätöksenteon tukiohjelmisto, joka varoittaa kliinikoita CTG:n poikkeavuuksista reaaliaika. Se, miten työvoimaa johdetaan, on täysin rekrytointiyksiköstä ja naisesta kiinni; Guardian™-järjestelmä määrittää kuitenkin satunnaisesti päätöksentuen jakamisen tai päätöksen tuen puuttumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47062

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rotunda
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Royal
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southern General
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää jatkuvaa sähköistä sikiön seurantaa synnytyksen aikana

    • heillä on yksin- tai kaksosraskaus
    • ne ovat ≥ 35 raskausviikkoa (≥ 245 päivää)
    • ei ole tunnettua vakavia sikiön poikkeavuuksia, mukaan lukien tunnetut sikiön sydämen rytmihäiriöt, kuten sydänkatkos
    • he ovat 16-vuotiaita tai vanhempia
    • he voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen osallistuvien kliinikkojen arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • kolmoset tai korkeamman asteen raskaus

    • EFM:n kriteerit eivät täyty, mukaan lukien elektiivinen keisarileikkaus ennen synnytyksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Päätöksen tuki
"Päätöksen tuki" – CTG:t, joissa on käynnissä päätöstukiohjelmisto, joka varoittaa kliinikkoja CTG:n poikkeavuuksista reaaliajassa.
Laite: INFANT-ohjelmisto
INFANTissa arvioitava päätöksenteko-ohjelmisto on suunniteltu toimimaan K2-tiedonkeruujärjestelmässä (Guardian®). Tiedonkeruujärjestelmä (Guardian®) on järjestelmä työvoimavalvonnan tietojen hallintaan. Se näyttää CTG:n tietokoneen näytöllä muiden kliinisten tietojen kanssa, jotka kerätään osana rutiinihoitoa. Sellaisenaan se korvaa perinteiset paperityöpaperit, CTG-koneen ja muut tallennusjärjestelmät synnytyksen aikaisen hoidon dokumentoimiseksi.
EI_INTERVENTIA: Ei päätöstukea
"Ei päätöstukea" – CTG:t ilman lisätulkintaa (Ison-Britannian standardihoito),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy korkeampaan hoitotasoon
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ja yli 48 tuntia
Yhdistelmä "huonosta perinataalisesta lopputuloksesta", joka sisältää (a) kaikki kuolemat (synnytyksen sisäiset kuolleena syntyneet ja vastasyntyneiden kuolemat eli kuolemat enintään 28 päivää syntymän jälkeen), paitsi synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuvat kuolemat, (b) merkittävä sairastuvuus: vastasyntyneen enkefalopatia (keskivaikea ja vaikea) ; c) vastaanotto vastasyntyneiden osastolle 48 tunnin kuluessa syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi, kun on näyttöä ruokintavaikeuksista, hengityselinten sairaudesta tai enkefalopatiasta.
48 tunnin sisällä ja yli 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
PARCA-R-yhdistelmäpisteet kahden vuoden iässä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: pääsyn aikana ja 2-vuotiaana
  • Metabolinen asidoosi määritellään napanuoravaltimon pH:ksi < 7,05 (tämä on 2 keskihajontaa alle keskiarvon) ja emäsvaje on ≥ 12 mmol/l (tämä on kynnys, jonka ylittyessä neurologisten vaurioiden riskit kasvavat)
  • Napanuoraveren kaasutietojen jakautuminen napanuoravaltimon pH:lle
  • Apgar-pisteet <4 5 minuutin kohdalla
  • Synnytyksen sisäinen kuolleena syntymä
  • Vastasyntyneen kuolema
  • Kohtaukset
  • Elvytystoimenpiteet
  • Vastasyntyneiden vastaanotto 48 tunnin sisällä syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi

  • Vastasyntyneiden osastolle ottaminen 48 tunnin sisällä syntymästä vähintään 48 tunnin ajaksi, kun on todisteita:

    • Enkefalopatia
    • Ruokinnan vaikeudet
    • Hengityselinten sairaus
  • Pääsy korkeampaan hoitotasoon

  • Alajoukossa, jossa oli 7 000 elossa olevaa lasta, joilla ei ole minkäänlaista enkefalopatiaa ja jotka suostuivat seuraamiseen 2 vuoden iässä:

    • PARCA-R yhdistelmäpisteet
    • Aivovamma – (määritetään kysymällä vanhemmilta, onko heidän lapsellaan aivovamma)
    • Myöhäiset kuolemat (vastasyntyneen kauden jälkeen)
    • Yleiset terveysongelmat 2-vuotiaana
pääsyn aikana ja 2-vuotiaana
Äiti
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
  • Toimitustapa
  • Kaikki leikkaukset (keisarileikkaus ja instrumentaalinen toimitus) i. sikiön ahdistus tai ii. epäonnistuminen etenemisessä tai iii. sikiön kärsimyksen ja edistymisen epäonnistumisen yhdistelmä iv. muu syy
  • Mikä tahansa sikiön verinäytteenottojakso
  • Episiotomia
  • Keisarinleikkauksen aste
  • Ensimmäisen vaiheen pituus, toisen vaiheen pituus, synnytyksen kokonaiskesto koetuloksesta
sisäänpääsyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/38/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INFANT-ohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa