Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology Iso-Britanniassa

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: NicOx

Epidemiologinen, prospektiivinen, monikeskinen, avoin tutkimus AdenoPlus®-testillä diagnosoidun adenovirus-sidekalvotulehduksen ominaisuuksien ja esiintymistiheyden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät akuutista sidekalvotulehduksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adenoviruksen sidekalvotulehduksen ominaisuuksia ja esiintymistiheyttä yli vuoden ikäisillä mies- ja naispotilailla, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologinen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus potilailla, jotka kärsivät akuutista sidekalvotulehduksesta, joille tehdään nopea diagnostinen adenoviruksen sidekalvotulehduksen testi käynnin yhteydessä silmälääkärin vastaanotolla, ensiapuun tai sairaalahoidon aikana. Tähän epidemiologiseen tutkimukseen osallistuu noin 500 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuksen suunniteltu kesto on yksi vuosi ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voidaan ottaa kaikki yli vuoden ikäiset nais- ja miespotilaat, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita joko silmälääkärin vastaanotolla tai jotka ovat ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden vuoden ikäiset mies- tai naispotilaat, joilla on akuutteja (alle 7 päivää) sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.
  • Potilaan tai/tai laillisen edustajan (jos potilas on alle 18-vuotias) tulee pystyä antamaan suullinen suostumus kyselylomakkeen tietojen keräämiseen ja käsittelyyn.
  • Ei yliherkkyyttä maissitärkkelykselle, talkkijauheelle tai Dacronille (fleecekomponenttien näytteenotto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen käyttö tai olet saanut (viimeisten 7 päivän aikana) paikallisia viruslääkkeitä, kuten povidonijodia tai gansikloviiria, tai paikallisia steroideja tai immunomodulaattoreita, kuten syklosporiinia, jotka voivat häiritä testitulosta.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa suora osallistuminen paikan päällä suoritettavaan tutkimustoimintaan tai mikä tahansa perheyhteys tutkimuspaikan henkilökuntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoviruskonjunktiviitin potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
Positiivisella AdenoPlus®-testillä dokumentoitujen adenoviruksen sidekalvontulehdusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus testatuista mies- ja naispotilaista, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kausivaihtelu ja maantieteellinen jakautuminen.
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
Silmälääkärillä keväällä, kesällä, syksyllä ja talvella käyneiden adenovirus sidekalvotulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä ja maantieteellinen alue (esim. sairaalakohtaisesti, alueittain).
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
Potilaiden kliiniset profiilit
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
Jokaisen silmän merkkien ja oireiden prosenttiosuus, taudin keskimääräinen kesto sekä potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen AdenoPlus®-testi, tehtyjen käyntien tai seurantakäyntien lukumäärä ja korrelaatio alkuperäisen diagnoosin (ennen AdenoPlus®-testin tuloksia) ja lopullinen diagnoosi (AdenoPlus®-testin jälkeiset tulokset).
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
Resurssien käyttö käsittelyn ja kustannusten arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
Arvio hoidon aikana käytetyistä resursseista (lääkkeiden käyttö, potilaan tekemien käyntien määrä…) ja niihin liittyvät kustannukset (jotka laskettaisiin soveltamalla yksikkökustannuksia resurssien käyttöön).
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
Potilaan/vanhempien poissaolot, jotka liittyvät tähän sairauteen.
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
Työstä ja/tai koulusta poissa olevien päivien määrä, joka liittyy tähän sairauteen.
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
Nicoxille raportoitujen haittatapahtumien (AI) ja merkittävien tapahtumien (SE) lukumäärä
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NicOx

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADVISE UK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia