Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in UK

19. oktober 2015 oppdatert av: NicOx

Epidemiologisk, prospektiv, multisentrisk, åpen studie for å vurdere kjennetegn og hyppighet av adenoviral konjunktivitt som diagnostisert med det aktuelle punktet AdenoPlus®-test hos pasienter som lider av akutt konjunktivitt

Målet med denne studien er å vurdere egenskapene og frekvensen av adenovirus konjunktivitt i en populasjon av mannlige og kvinnelige pasienter fra ett års alder som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Epidemiologisk, prospektiv, åpen, multisentrisk studie av pasienter som lider av akutt konjunktivitt som vil gjennomgå en rask diagnostisk test for adenoviral konjunktivitt ved besøk på øyelegekontoret, på legevakten eller under sykehusinnleggelse. Denne epidemiologiske studien vil omfatte omtrent 500 pasienter i Storbritannia. Den planlagte varigheten av studien er ett år fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnelige og mannlige pasienter fra ett år med tegn og symptomer på akutt konjunktivitt enten sett under oftalmologiske konsultasjoner eller som er på akuttmottaket eller innlagt på sykehus, kan bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst ett år med akutte (i mindre enn 7 dager) tegn og symptomer på konjunktivitt.
  • Pasient eller/og juridisk representant (hvis pasient under 18 år) må kunne gi muntlig samtykke til innsamling og behandling av spørreskjemadata.
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor maisstivelse, talkum eller Dacron (prøvetaking av fleecekomponenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker nå eller har mottatt (innen de siste 7 dagene) lokale antivirale terapier som povidonjod eller ganciklovir, eller topikale steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin som kan forstyrre testresultatet.
  • Tidligere påmelding i denne studien.
  • Enhver direkte involvering i studiegjennomføringen på stedet eller familieforbindelse med ansatte på studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med adenovirus konjunktivitt
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandelen av pasienter med adenoviruskonjunktivitt dokumentert ved en positiv AdenoPlus®-test over den testede populasjonen av mannlige og kvinnelige pasienter som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesongvariasjon og geografisk fordeling observert.
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Antall pasienter med adenovirus konjunktivitt som besøkte øyelegen vår, sommer, høst og vinter og deres geografiske område (f.eks. etter sykehus, etter område).
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Kliniske profiler av pasientene
Tidsramme: Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandelen av hvert øyes tegn og symptomer, gjennomsnittlig varighet av sykdommen for både pasienter med positive og negative AdenoPlus®-tester, antall eller oppfølgingsbesøk som er utført og korrelasjonen mellom den første diagnosen (før AdenoPlus®-testresultatene) og den endelige diagnosen (etter AdenoPlus® testresultater).
Under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Ressursutnyttelse under behandlingen og evaluering av kostnadene
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Estimering av ressurs brukt under behandlingsforløpet (bruk av legemidler, antall besøk utført av pasienten ...), og tilhørende kostnader (som vil bli beregnet ved å bruke enhetskostnader på ressursbruk).
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Pasient/foreldrefravær knyttet til denne sykdommen.
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Antall dager uten arbeid og/eller skolefritid knyttet til denne sykdommen.
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)
Antall uønskede hendelser (AI) og hendelser som er av betydning (SE) rapportert til Nicox
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NicOx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADVISE UK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger