Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инициативы ADenoVirus в области эпидемиологии в Великобритании

19 октября 2015 г. обновлено: NicOx

Эпидемиологическое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита, диагностированного с помощью теста AdenoPlus® у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом

Целью данного исследования является оценка характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита в популяции пациентов мужского и женского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Эпидемиологическое, проспективное, открытое, многоцентровое исследование у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом, которым будет проведен экспресс-тест на аденовирусный конъюнктивит во время посещения кабинета офтальмолога, в отделении неотложной помощи или во время госпитализации. Это эпидемиологическое исследование будет включать около 500 пациентов в Соединенном Королевстве. Планируемая продолжительность исследования составляет один год от первого визита пациента до последнего визита пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены любые пациенты женского и мужского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита, замеченные во время консультаций офтальмолога, находящиеся в отделении неотложной помощи или госпитализированные.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее одного года с острыми (менее 7 дней) признаками и симптомами конъюнктивита.
  • Пациент и/или законный представитель (если пациент младше 18 лет) должен быть в состоянии дать устное согласие на сбор и обработку данных анкеты.
  • Нет в анамнезе гиперчувствительности к кукурузному крахмалу, тальку или дакрону (компоненты флиса для отбора проб).

Критерий исключения:

  • Текущее использование или получение (в течение последних 7 дней) местной противовирусной терапии, такой как повидон-йод или ганцикловир, или топические стероиды или иммуномодуляторы, такие как циклоспорин, которые могут повлиять на результат теста.
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  • Любое прямое участие в проведении исследования в исследовательском центре или любые семейные связи с персоналом исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота больных аденовирусным конъюнктивитом
Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Процент пациентов с аденовирусным конъюнктивитом, задокументированных положительным тестом AdenoPlus®, по сравнению с тестируемой популяцией пациентов мужского и женского пола, у которых проявляются признаки и симптомы острого конъюнктивита.
Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдается сезонность и географическое распределение.
Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Количество больных аденовирусным конъюнктивитом, обратившихся к офтальмологу весной, летом, осенью и зимой, и их географический район (например, по больницам, по районам).
Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Клинические профили пациентов
Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Процент признаков и симптомов каждого глаза, средняя продолжительность заболевания как у пациентов с положительными, так и отрицательными тестами AdenoPlus®, количество повторных посещений и корреляция между первоначальным диагнозом (до результатов теста AdenoPlus®) и окончательный диагноз (результаты теста AdenoPlus®).
Во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один день (одно посещение)
Использование ресурсов при лечении и оценка затрат
Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Оценка ресурсов, использованных во время курса лечения (использование лекарств, количество посещений, сделанных пациентом…), и связанных с этим затрат (которые будут рассчитываться путем применения удельных затрат к использованию ресурсов).
В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Абсентеизм пациента/родителя, связанный с этим заболеванием.
Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Количество дней без работы и/или учебы, связанных с этим заболеванием.
В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Анализ безопасности
Временное ограничение: В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)
Количество неблагоприятных инцидентов (AI) и значимых событий (SE), о которых сообщили в Nicox
В 1-й день: не менее одного раза во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NicOx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADVISE UK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками