Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in het VK

19 oktober 2015 bijgewerkt door: NicOx

Epidemiologische, prospectieve, multicentrische, open studie om de kenmerken en frequentie van adenovirale conjunctivitis te beoordelen, zoals gediagnosticeerd met de Point Of Care AdenoPlus®-test bij patiënten die lijden aan acute conjunctivitis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de kenmerken en frequentie van adenovirus conjunctivitis in een populatie van mannelijke en vrouwelijke patiënten vanaf één jaar oud die tekenen en symptomen van acute conjunctivitis vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische, prospectieve, open, multicentrische studie bij patiënten met acute conjunctivitis die een snelle diagnostische test voor adenovirale conjunctivitis zullen ondergaan op het moment van hun bezoek aan het kantoor van de oogarts, op de spoedeisende hulp of tijdens ziekenhuisopname. Deze epidemiologische studie zal ongeveer 500 patiënten in het Verenigd Koninkrijk omvatten. De geplande duur van de studie is één jaar vanaf het eerste patiëntenbezoek tot het laatste patiëntenbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwelijke en mannelijke patiënten vanaf de leeftijd van één jaar met tekenen en symptomen van acute conjunctivitis, hetzij gezien tijdens oogheelkundig overleg of die zich op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis bevinden, kunnen worden opgenomen in de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste één jaar oud die acute (gedurende minder dan 7 dagen) tekenen en symptomen van conjunctivitis vertonen.
  • Patiënt of/en wettelijke vertegenwoordiger (indien patiënt jonger dan 18 jaar) moet mondeling toestemming kunnen geven voor het verzamelen en verwerken van de vragenlijstgegevens.
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor maïszetmeel, talkpoeder of Dacron (bemonstering van vliescomponenten).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of hebben ontvangen (in de afgelopen 7 dagen) lokale antivirale therapieën zoals povidonjood of ganciclovir, of lokale steroïden of immunomodulatoren zoals ciclosporine die het testresultaat kunnen verstoren.
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  • Elke directe betrokkenheid bij het onderzoeksgedrag op de locatie of enige familieband met het personeel van de studielocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met adenovirus conjunctivitis
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Het percentage patiënten met adenovirusconjunctivitis gedocumenteerd door een positieve AdenoPlus®-test ten opzichte van de geteste populatie van mannelijke en vrouwelijke patiënten die tekenen en symptomen van acute conjunctivitis vertonen.
Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizoensgebondenheid en geografische spreiding waargenomen.
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Het aantal patiënten met adenovirusconjunctivitis dat de oogarts bezocht in de lente, zomer, herfst en winter en hun geografische gebied (bijv. per ziekenhuis, per gebied).
Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Klinische profielen van de patiënten
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Het percentage tekenen en symptomen van elk oog, de gemiddelde duur van de ziekte voor zowel de patiënten met positieve als negatieve AdenoPlus®-testen, het aantal uitgevoerde vervolgbezoeken en de correlatie tussen de initiële diagnose (vóór de AdenoPlus®-testresultaten) en de uiteindelijke diagnose (post AdenoPlus® testresultaten).
Tijdens het bezoek aan de oogarts voor en vlak na de AdenoPlus®-test op dezelfde dag (één bezoek)
Gebruik van middelen tijdens de behandeling en evaluatie van de kosten
Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Schatting van de middelen die tijdens de behandeling worden gebruikt (medicijngebruik, aantal bezoeken van de patiënt...) en de bijbehorende kosten (die worden berekend door de eenheidskosten toe te passen op het gebruik van middelen).
Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Ziekteverzuim van patiënt/ouder in verband met deze ziekte.
Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Aantal dagen zonder werk en/of zonder school in verband met deze ziekte.
Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)
Aantal nadelige incidenten (AI's) en significante gebeurtenissen (SE's) gerapporteerd aan Nicox
Op dag 1: minimaal één keer tijdens het eenmalige bezoek aan de oogarts en eventueel ook tijdens het vervolgbezoek(en)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NicOx

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADVISE UK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen