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Estudio de la Iniciativa ADenoVirus en Epidemiología en el Reino Unido

19 de octubre de 2015 actualizado por: NicOx

Estudio epidemiológico, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar las características y la frecuencia de la conjuntivitis adenoviral diagnosticada con la prueba Point Of Care AdenoPlus® en pacientes que padecen conjuntivitis aguda

El objetivo de este estudio es evaluar las características y frecuencia de la conjuntivitis por adenovirus en una población de pacientes masculinos y femeninos a partir de un año de edad que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Ensayo epidemiológico, prospectivo, abierto, multicéntrico en pacientes afectos de conjuntivitis aguda a los que se les realizará una prueba de diagnóstico rápido de conjuntivitis adenoviral en el momento de su visita a la consulta del oftalmólogo, en urgencias o durante su hospitalización. Este estudio epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes en el Reino Unido. La duración prevista del estudio es de un año desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pueden inscribirse en el estudio todos los pacientes femeninos y masculinos a partir de un año de edad con signos y síntomas de conjuntivitis aguda atendidos en consultas de oftalmología o que se encuentren en urgencias u hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos un año de edad que presenten signos y síntomas de conjuntivitis aguda (durante menos de 7 días).
  • El paciente o/y representante legal (si es paciente menor de 18 años) debe poder dar su consentimiento verbal para la recolección y tratamiento de los datos del cuestionario.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad al almidón de maíz, polvos de talco o Dacron (muestra de componentes de vellón).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o haber recibido (en los últimos 7 días) terapias antivirales locales como povidona yodada o ganciclovir, o esteroides tópicos o inmunomoduladores como ciclosporina que pueden interferir con el resultado de la prueba.
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Cualquier participación directa en la realización del estudio en el sitio o cualquier vínculo familiar con el personal del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con conjuntivitis por adenovirus
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de pacientes con conjuntivitis por adenovirus documentados por una prueba AdenoPlus® positiva sobre la población analizada de pacientes masculinos y femeninos que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se observa estacionalidad y reparto geográfico.
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El número de pacientes con conjuntivitis por adenovirus que visitaron al oftalmólogo en primavera, verano, otoño e invierno y su área geográfica (por ejemplo, por hospital, por área).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Perfiles clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de signos y síntomas de cada ojo, la duración media de la enfermedad para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas, el número de visitas de seguimiento realizadas y la correlación entre el diagnóstico inicial (antes de los resultados de la prueba AdenoPlus®) y el diagnóstico final (resultados de la prueba post AdenoPlus®).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Utilización de recursos durante el tratamiento y evaluación de los costes
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Estimación de los recursos utilizados durante el curso del tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente…), y costos asociados (que se calcularían aplicando costos unitarios al uso de recursos).
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Ausentismo de pacientes/padres vinculado a esta enfermedad.
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de días sin trabajar y/o sin asistir a la escuela vinculados a esta enfermedad.
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de incidentes adversos (IA) y eventos significativos (SE) notificados a Nicox
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NicOx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADVISE UK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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