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Étude ADenoVirus Initiative en épidémiologie au Royaume-Uni

19 octobre 2015 mis à jour par: NicOx

Étude épidémiologique, prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite adénovirale diagnostiquée avec le test AdenoPlus® au point de service chez des patients souffrant de conjonctivite aiguë

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite à adénovirus dans une population de patients masculins et féminins à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Conjonctivite virale

Description détaillée

Essai épidémiologique, prospectif, ouvert, multicentrique chez des patients atteints de conjonctivite aiguë qui subiront un test de diagnostic rapide de la conjonctivite adénovirale lors de leur visite au cabinet de l'ophtalmologiste, aux urgences ou lors d'une hospitalisation. Cette étude épidémiologique inclura environ 500 patients au Royaume-Uni. La durée prévue de l'étude est d'un an à partir de la première visite du patient jusqu'à la dernière visite du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Portsmouth, Royaume-Uni
    - Queen Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de sexe féminin et masculin à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë, soit vus lors de consultations d'ophtalmologie, soit aux urgences ou hospitalisés, peuvent être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés d'au moins un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë (depuis moins de 7 jours).
Le patient ou/et son représentant légal (si patient de moins de 18 ans) doit être en mesure de donner son consentement oral pour la collecte et le traitement des données du questionnaire.
Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'amidon de maïs, à la poudre de talc ou au Dacron (composants de la toison d'échantillonnage).

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle ou ayant reçu (au cours des 7 derniers jours) des thérapies antivirales locales telles que la povidone iodée ou le ganciclovir, ou des stéroïdes topiques ou des immunomodulateurs tels que la cyclosporine qui peuvent interférer avec le résultat du test.
Inscription antérieure dans la présente étude.
Toute implication directe dans la conduite de l'étude sur le site ou tout lien familial avec le personnel du site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des patients atteints de conjonctivite à adénovirus Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le pourcentage de patients atteints de conjonctivite à adénovirus documentée par un test AdenoPlus® positif sur la population testée de patients masculins et féminins qui présentent des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.	Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Saisonnalité et répartition géographique observées. Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le nombre de patients atteints de conjonctivite à adénovirus qui ont consulté l'ophtalmologiste au printemps, en été, en automne et en hiver et leur zone géographique (par exemple par hôpital, par zone).	Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Profils cliniques des patients Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le pourcentage de chaque signe et symptôme oculaire, la durée moyenne de la maladie pour les patients avec des tests AdenoPlus® positifs et négatifs, le nombre de visites de suivi effectuées et la corrélation entre le diagnostic initial (avant les résultats des tests AdenoPlus®) et le diagnostic final (après les résultats du test AdenoPlus®).	Lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Utilisation des ressources lors du traitement et évaluation des coûts Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi	Estimation des ressources utilisées au cours du traitement (utilisation de médicaments, nombre de visites effectuées par le patient…) et des coûts associés (qui seraient calculés en appliquant les coûts unitaires à l'utilisation des ressources).	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
Absentéisme des patients/parents lié à cette maladie. Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi	Nombre de jours sans travail et/ou sans école liés à cette maladie.	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi
Évaluation de sécurité Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi	Nombre d'incidents indésirables (IA) et d'événements significatifs (ES) signalés à Nicox	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité